Главная » Каталог документов » ГОСТ 14109-82
ГОСТ 14109-82
ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ
ГОСТ 14109-82
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МАЛЛЕИН
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Июяим? офшиильмос
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ М ос к¦ ¦
УДК 616—074:619:006.354 Группа Р31
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МАЛЛЕИН ГОСТ
14109-82*
Технические » слоях я
Mallem. Speculations Взамеи ГОСТ 14109-76
ОКП 93 S751
Поставовлеквем Гос>.ире-твеивого комитета СССР по ставлдртач от 06.04.82 № 1436 пята введения установлена
01.07.83
Огравтпскяг срока действжа свято по ПРОТОКОЛу № 2—92 Межгосударствен, и i» Совета по стамдартмиции. метрологвя а сертифякадва (ИУС 2—93)
Настоящий стандарт распросграннется на маллеин, представляющий собой стерильный куль-туральный фильтрат, полученный в результате выращивания возбудителя сапа на мясопстонном глииерииовом бульоне.
Маллеин предназначается для диагностики сапа у животных.
Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 4317—83.
(Измененная редакция, Изм. N* 1).
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Маллеин должен изготовляться в соответствии с ТРЕБОВАНИЯми настоящего стандарта по технологическим ПРАВИЛАм, утвержденным в установленном порядке.
1.2. Маллеин по физико-химическим и биологическим свойствам должен соответствовать ТРЕБОВАНИЯм и НОРМАм, УКАЗанным в табл. 1.
Таблица 1
Наименование иовлтатсля
-.1 I ¦ ..1 и норна
Внешний вид
Конце 1гграцня. ьолоролны» ионов (рН) Стерильность
Безвредность
PeartoiTiOKXTb
АКТивность в сравнении с референс-препаратом,
Прозрачная слегка маслянистая жидкость светло-желтого цвета бе» примесей
6.8-7,0
Посевы на питательные среды лолжиы оставаться стер ильными
Не должен вызывать изменений в месте ннъевлии н гибели чьшкй посте подкожного введения препарата
У здоровых лошадей при нанесении на конъюнктиву не должен вызывзтъ ее воспаления
(100±20>
Ииааме офативявьяпе *
Перевечатка аоспрепеиа
' Переиздание (.нарт 1999 г.) с Изменением Л* /, утвержденным в октябре 1985 г. (ИУС 1—86)
© Издательство стандартов. 1982 <э© ИПК Издательство стандартов, 1999
ГОСТ 14109-82 С. 2
I У В качестве референс-препарата используют РРД-маллсин в лиофилизироьанном виде, изготовленный и апробированный Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных прспаратои Министерств;! сельского хозяйства СССР.
1.4. АКТивность реферсне-препарата устанавливают на лошадях, больных сапом, или на искусственно сенсибилизированных животных
1 5 Срок годности рсфсрснс-прспарли не менее 5 лет. 1.2-1.5. (Введены дополнительно. Изм. № 1).
2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
2.1. Мхтдеин принимают сериями Пол серией следует понимать определенное количество препарата, полученное в результате одноразового смешивания водной емкости исходных материалов и специальной обработки их в одних производственных условиях. Серия должна быть оформлена одним документом о качестве, иметь свой номер и номер государственного контроля.
2.2. Каждая серия маллеина должна быть принят на прсаприятии-изготовителе государственным конттюлсром Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР
2.3 Внешний вид маллеина определяют по каждой ампуле (флакону) всей серии маллеина.
2.4 Для контроля качестиа маллеина от каждой серии метолом случайного отбора отбиоают 40 ампул (флаконов) *^
2.5. При получении нсудометгюритсльных реэульлпов испытаний хотя бы по одному нз показателей по нему проводят повторные испытания удвоенного количества ампул (флаконов) с препаратом.
Результаты повторных испытаний распрсн-траняют на всю серию.
2.6. Контроль качества препарата по требованию потребителя проводит государственный контролер или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Отбор проб
3.1.1. Из ампул (флаконов), отобранных по п. 2.4. 20 используют для испытаний. 20 оставляют в архиве государственного контролера в течение 5.5 лет. (Измененная редакция, Изм. № I).
визуальное™ опрсаслсния BHCUIHCF° вида малленнэ ампулы (флаконы) с препаратом просматривают
3.3. Концентрацию водородных ионов (рН) определяют пегтенциометром ЭВ-74 или другим приоором того же класса точности по ПРАВИЛАм, приложенным к потенциометру.
3.4. Определение стерильности 3.4.1- Аппаратура, материалы и реАКТивы Термостат с температурой нагрева 37—38 *С. Автоклав
Пипетки пастеровские.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336—82.
Воронки стеклянные по ГОСТ 25336-82.
Пробки ватно-марлсвые.
Фильтры бумажные.
Пептон сухой ФЕРМентативный по ГОСТ 13805-76. Агар пищевой по ГОСТ 16280—88. Глицерин по ГОСТ 6259-75. Вазелиновое масло по ГОСТ 3164—78.
Глюкоза кристаллическая гидратная по ГОСТ 975-88. Вода дистиллированная по ГОСТ 6709—72. (Измененная редакция. Изм, № 1).
3.4.2 Подготовка к испытанию
Готоият в сскггвстсгвии с действующей РЕЦЕПТурой мясопептонный агар (МПА), МПА с 2-4 % i^SSffit*' мясопептонный бульон (МПБ) по ГОСТ20730-75. мясопептонный печеночный бульон X io^-m' ^^^^'ии0^4 мас-*|ОМ (срсда Китт-Тароцци) н среду Сабуро. Среды разливают по 8-10 см (МПА и среду Сабуро по 5-6 см1) в пробирки, закрывают ватно-марлевым и пробками и стерилизуют в автоклаве при давлении 0.15 МПа в течение 30 мни. Плотные питательные среды перса применением скашивают. ^
С Л ГОСТ 14109-82
3.4.3. Проведение испытания
Проводят посев по 0.3-0.5 см' hi трех ампул (флаконов» маллеина на МПБ. МПА. МПА с 2-4 % глицерина, а также на среду Китт-Тароцци и среду Сабуро - по 3 пробирки каждой среды на ампулу (флакон) маллеина.
3.4.4. Обработка результатов
Посевы должны оставаться стерильными при выдерживании их в ТЕРМостате в течение 10 сут при температуре 37-38 *С. а на среде Сабуро - при 20-22 "С.
3.5. Определение безвредности
3.5.1. Аппаратура, материалы и реАКТивы Шпричы стеклянные вместимостью 1—2 см1. Иглы ниьекционные N> 0612—0625.
Спирт этиловый 70 %-ныя.
Тампоны ватные.
(Измеаемвяя ведакшм. И» St I).
3.5.2. Проведение испытания
Пяти здоровым белым мышам массой 18-20 г каждая вводят подкожно по 0.5 см* маллеина. При тех же условиях содержат пять контропьиых мышеИ.
3.5.3. Обработка результатов
Мыши должны оставаться клинически здоровыми в течение 10 сут и в месте инъекции у опытных животных не Должно быть никаких изменений.
3.6. Определение реАКТогенности
3.6.1. Для проведения испытания применяют пипетки глазные. 3.6.2 Проведение испытания
Пяти здоровым лошадям, не бывшим в эксатуэтаиии в течение суток, наносят пипеткой на конъюнктиву глаза 3—4 капли испытуемого маллеина. 3.6.3. Обработка результатов
Реакцию учитывают каждые 3 ч после нанесения маллеина в течение 12 ч н через 24 ч Серию считают нерсАКТогенной. если она не вызывает воспаления ко1П,юнктивы Допускается кратковременное слезотечение с незначительным выделением слизистого секрета
3.7. Определение АКТивности
АКТивность маллеина устанавливают в процентах к АКТивности реереренс-препарлта в аллергической пробе на морских свинках, сенсибилизированных сапной культурой в смеси с минеральным маслом и ланолином (санной эмульсин-антиген).
3.7.1. Аппаратура, материалы и реАКТивы
Термостат с температурой нагрева 37-38 'С
Автоклав
Баня водяная с ТЕРМорегулятором. Весы анлл>гги>1сские. Центрифуга на 6000-8000 об/мин Гомогенизатор на 5000 об/мин.
Потенциометр ЭВ-74 итн прибор того же класса точности
Холодильник бытовой.
Пипетки пастеровские.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336 82.
Воронки стеклянные по ГОСТ 25336—82.
Флаконы для медицинских препаратов вместимостью 10-20 см'.
Матрацы стеклянные посевные.
Шприцы стеклянные вмехггимостью 1 см'
Иглы инъекционные N? 0415
Иглы инъекционные №N( 0612—0625.
Пробки ыгно-ыарл: JOJc
Тампоны ватные.
Марля бытовая хлопчатобумажная по ГОСТ 11109-90. Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026-76. Кути метр или линейка.
Пептон сухой ФЕРМентативный по ГОСТ 13805—76
Агар пишевой по ГОСТ 16280-88.
Глицерин по ГОСТ
-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-
ГОСТ 14109-82
"Маллеин. Технические условия"
Статус документа: действующий
Дата вступления в действие: 1983-07-01
Документ относится к следующим разделам классификатора:
ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ
ГОСТ 14109-82
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МАЛЛЕИН
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Июяим? офшиильмос
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ М ос к¦ ¦
УДК 616—074:619:006.354 Группа Р31
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МАЛЛЕИН ГОСТ
14109-82*
Технические » слоях я
Mallem. Speculations Взамеи ГОСТ 14109-76
ОКП 93 S751
Поставовлеквем Гос>.ире-твеивого комитета СССР по ставлдртач от 06.04.82 № 1436 пята введения установлена
01.07.83
Огравтпскяг срока действжа свято по ПРОТОКОЛу № 2—92 Межгосударствен, и i» Совета по стамдартмиции. метрологвя а сертифякадва (ИУС 2—93)
Настоящий стандарт распросграннется на маллеин, представляющий собой стерильный куль-туральный фильтрат, полученный в результате выращивания возбудителя сапа на мясопстонном глииерииовом бульоне.
Маллеин предназначается для диагностики сапа у животных.
Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 4317—83.
(Измененная редакция, Изм. N* 1).
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Маллеин должен изготовляться в соответствии с ТРЕБОВАНИЯми настоящего стандарта по технологическим ПРАВИЛАм, утвержденным в установленном порядке.
1.2. Маллеин по физико-химическим и биологическим свойствам должен соответствовать ТРЕБОВАНИЯм и НОРМАм, УКАЗанным в табл. 1.
Таблица 1
Наименование иовлтатсля
-.1 I ¦ ..1 и норна
Внешний вид
Конце 1гграцня. ьолоролны» ионов (рН) Стерильность
Безвредность
PeartoiTiOKXTb
АКТивность в сравнении с референс-препаратом,
Прозрачная слегка маслянистая жидкость светло-желтого цвета бе» примесей
6.8-7,0
Посевы на питательные среды лолжиы оставаться стер ильными
Не должен вызывать изменений в месте ннъевлии н гибели чьшкй посте подкожного введения препарата
У здоровых лошадей при нанесении на конъюнктиву не должен вызывзтъ ее воспаления
(100±20>
Ииааме офативявьяпе *
Перевечатка аоспрепеиа
' Переиздание (.нарт 1999 г.) с Изменением Л* /, утвержденным в октябре 1985 г. (ИУС 1—86)
© Издательство стандартов. 1982 <э© ИПК Издательство стандартов, 1999
ГОСТ 14109-82 С. 2
I У В качестве референс-препарата используют РРД-маллсин в лиофилизироьанном виде, изготовленный и апробированный Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных прспаратои Министерств;! сельского хозяйства СССР.
1.4. АКТивность реферсне-препарата устанавливают на лошадях, больных сапом, или на искусственно сенсибилизированных животных
1 5 Срок годности рсфсрснс-прспарли не менее 5 лет. 1.2-1.5. (Введены дополнительно. Изм. № 1).
2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
2.1. Мхтдеин принимают сериями Пол серией следует понимать определенное количество препарата, полученное в результате одноразового смешивания водной емкости исходных материалов и специальной обработки их в одних производственных условиях. Серия должна быть оформлена одним документом о качестве, иметь свой номер и номер государственного контроля.
2.2. Каждая серия маллеина должна быть принят на прсаприятии-изготовителе государственным конттюлсром Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР
2.3 Внешний вид маллеина определяют по каждой ампуле (флакону) всей серии маллеина.
2.4 Для контроля качестиа маллеина от каждой серии метолом случайного отбора отбиоают 40 ампул (флаконов) *^
2.5. При получении нсудометгюритсльных реэульлпов испытаний хотя бы по одному нз показателей по нему проводят повторные испытания удвоенного количества ампул (флаконов) с препаратом.
Результаты повторных испытаний распрсн-траняют на всю серию.
2.6. Контроль качества препарата по требованию потребителя проводит государственный контролер или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Отбор проб
3.1.1. Из ампул (флаконов), отобранных по п. 2.4. 20 используют для испытаний. 20 оставляют в архиве государственного контролера в течение 5.5 лет. (Измененная редакция, Изм. № I).
визуальное™ опрсаслсния BHCUIHCF° вида малленнэ ампулы (флаконы) с препаратом просматривают
3.3. Концентрацию водородных ионов (рН) определяют пегтенциометром ЭВ-74 или другим приоором того же класса точности по ПРАВИЛАм, приложенным к потенциометру.
3.4. Определение стерильности 3.4.1- Аппаратура, материалы и реАКТивы Термостат с температурой нагрева 37—38 *С. Автоклав
Пипетки пастеровские.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336—82.
Воронки стеклянные по ГОСТ 25336-82.
Пробки ватно-марлсвые.
Фильтры бумажные.
Пептон сухой ФЕРМентативный по ГОСТ 13805-76. Агар пищевой по ГОСТ 16280—88. Глицерин по ГОСТ 6259-75. Вазелиновое масло по ГОСТ 3164—78.
Глюкоза кристаллическая гидратная по ГОСТ 975-88. Вода дистиллированная по ГОСТ 6709—72. (Измененная редакция. Изм, № 1).
3.4.2 Подготовка к испытанию
Готоият в сскггвстсгвии с действующей РЕЦЕПТурой мясопептонный агар (МПА), МПА с 2-4 % i^SSffit*' мясопептонный бульон (МПБ) по ГОСТ20730-75. мясопептонный печеночный бульон X io^-m' ^^^^'ии0^4 мас-*|ОМ (срсда Китт-Тароцци) н среду Сабуро. Среды разливают по 8-10 см (МПА и среду Сабуро по 5-6 см1) в пробирки, закрывают ватно-марлевым и пробками и стерилизуют в автоклаве при давлении 0.15 МПа в течение 30 мни. Плотные питательные среды перса применением скашивают. ^
С Л ГОСТ 14109-82
3.4.3. Проведение испытания
Проводят посев по 0.3-0.5 см' hi трех ампул (флаконов» маллеина на МПБ. МПА. МПА с 2-4 % глицерина, а также на среду Китт-Тароцци и среду Сабуро - по 3 пробирки каждой среды на ампулу (флакон) маллеина.
3.4.4. Обработка результатов
Посевы должны оставаться стерильными при выдерживании их в ТЕРМостате в течение 10 сут при температуре 37-38 *С. а на среде Сабуро - при 20-22 "С.
3.5. Определение безвредности
3.5.1. Аппаратура, материалы и реАКТивы Шпричы стеклянные вместимостью 1—2 см1. Иглы ниьекционные N> 0612—0625.
Спирт этиловый 70 %-ныя.
Тампоны ватные.
(Измеаемвяя ведакшм. И» St I).
3.5.2. Проведение испытания
Пяти здоровым белым мышам массой 18-20 г каждая вводят подкожно по 0.5 см* маллеина. При тех же условиях содержат пять контропьиых мышеИ.
3.5.3. Обработка результатов
Мыши должны оставаться клинически здоровыми в течение 10 сут и в месте инъекции у опытных животных не Должно быть никаких изменений.
3.6. Определение реАКТогенности
3.6.1. Для проведения испытания применяют пипетки глазные. 3.6.2 Проведение испытания
Пяти здоровым лошадям, не бывшим в эксатуэтаиии в течение суток, наносят пипеткой на конъюнктиву глаза 3—4 капли испытуемого маллеина. 3.6.3. Обработка результатов
Реакцию учитывают каждые 3 ч после нанесения маллеина в течение 12 ч н через 24 ч Серию считают нерсАКТогенной. если она не вызывает воспаления ко1П,юнктивы Допускается кратковременное слезотечение с незначительным выделением слизистого секрета
3.7. Определение АКТивности
АКТивность маллеина устанавливают в процентах к АКТивности реереренс-препарлта в аллергической пробе на морских свинках, сенсибилизированных сапной культурой в смеси с минеральным маслом и ланолином (санной эмульсин-антиген).
3.7.1. Аппаратура, материалы и реАКТивы
Термостат с температурой нагрева 37-38 'С
Автоклав
Баня водяная с ТЕРМорегулятором. Весы анлл>гги>1сские. Центрифуга на 6000-8000 об/мин Гомогенизатор на 5000 об/мин.
Потенциометр ЭВ-74 итн прибор того же класса точности
Холодильник бытовой.
Пипетки пастеровские.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336 82.
Воронки стеклянные по ГОСТ 25336—82.
Флаконы для медицинских препаратов вместимостью 10-20 см'.
Матрацы стеклянные посевные.
Шприцы стеклянные вмехггимостью 1 см'
Иглы инъекционные N? 0415
Иглы инъекционные №N( 0612—0625.
Пробки ыгно-ыарл: JOJc
Тампоны ватные.
Марля бытовая хлопчатобумажная по ГОСТ 11109-90. Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026-76. Кути метр или линейка.
Пептон сухой ФЕРМентативный по ГОСТ 13805—76
Агар пишевой по ГОСТ 16280-88.
Глицерин по ГОСТ
-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-
Документ ГОСТ 14109-82 можно получить тремя способами:
Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.
Так же, можно скачать ГОСТ 14109-82 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).
Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ 14109-82 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.
