Главная » Каталог документов » ГОСТ Р 52537-2006

ГОСТ Р 52537-2006
"Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования"

- 567,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2007-01-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Нормативно-технические документы. Национальные стандарты
Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность
Качество воздуха
Атмосфера рабочей зоны


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р

52537-2006

Производство лекарственных средств

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Общие ТРЕБОВАНИЯ

Издание официальное
ГОСТ Р 52537—2006

Предисловие

© Стандартинформ, 2006

н

Настоящий стандарт не может быть попностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официальною издания без разрешения Федерапьного агентства по техническому регулированию и метрологии

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным ЗАКОНом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а ПРАВИЛА применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения »

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю ыикроэагрязиений» (АСИНКОМ)

2 ВНЕСЕН Техническими комитетами по стандартизации ТК 458 «ПРАВИЛА производства и контроля качества лекарственных средств . и ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПРИКАЗом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2006 г. No 73-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ИнФОРМАция об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инФОРМАционном УКАЗателе 'Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых инФОРМАционных УКАЗателях •Национальные стандарты». В случав пересмотра {замены) или отмены настоящего стандарта ссххпветстеующее УВЕДОМЛЕНИЕ будет опубликовано в ежемесячно издаваемом инФОРМАционном УКАЗателе 'Национальные стандарты». Соответствующая инФОРМАция, уведомления и тексты размещаются также в инФОРМАционной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ГОСТ Р 52537 -2006

Содержание

1 Область применения.........................................................1

2 НОРМАТИВные ссылки.........................................................1

3 Термины и определения.......................................................1

4 Содержание системы обеспечения качества..........................................2

4.1 Назначение системы обеспечений качества........................................2

4.2 Принципы обеспечений качестве...............................................3

4.3 Структура системы обеспечения качества.........................................3

4.4 ИнФОРМАции о предприятии..................................................4

4.5 Организационная структура предприятия..........................................5

4.6 РУКОВОДСТВО предприятия.................................................. 6

4.7 Обеспечение качества и контроль качестве........................................6

4.8 Политика предприятия в области качестве.........................................6

5 Материалы...............................................................6

6 Производство..............................................................7

7 Контроль качества и выпуск готовой продукции ........................................7

7.1 Общие положения........................................................7

7.2 Контроль качества готовой продукции............................................7

7.3 Выпуск готовой продукции...................................................3

7.4 Сохраняемые образцы.....................................................8

7.5 Лабораторные животные....................................................3

в Обеспечение качестве на этапе подготовки производстве..................................&

8.1 Общие положения........................................................3

8.2 Аттестация проекта.......................................................8

8.3 Аттестация в построенном состоянии............................................8

8.4 Аттестеция в оснащенном состоянии............................................9

8.5 Аттестация в эксплуатируемом состоянии.........................................9

8.6 Помещение, оборудование и процессы, подлежащие аттестации...........................9

9 Персонал................................................................9

9.1 Общие положения ........................................................9

9.2 Требований к персоналу....................................................9

9.3 Подготовка персонале.....................................................10

9.4 Аттестация персонале.....................................................10

9.5 Обязанности персонала....................................................10

9.6 Состояние здоровья персонепе...............................................11

10 Контроль исполнения.......................................................11

11 Анализ рисков в критических точках..............................................11

11.1 Общие положения.......................................................11

11.2 Основные этапы анализа рисков..............................................11

11.3 Уровни значений параметров................................................12

12 ПОРЯДОК внедрения системы обеспечения качества....................................12

13 Аудит и инспекции.........................................................13

Приложение А (справочное) ИнФОРМАция о предприятии...................................14

Приложение В (справочное) Политика е области качестве..................................15

Приложение С (справочное) Материалы.............................................16

Приложение D (Справочное) Проработка заказов и организация их выполнения....................19

Приложение Е (справочное) Организация производства...................................20

Приложение F (справочное) ПОРЯДОК организации контроля исполнения.........................23

Приложение G (справочное) Этапы создания системы обеспечения качества......................25

Приложение Н (справочное) РЕКОМЕНДАЦИИ по проведению аудита (инспекций) на соответствие

ТРЕБОВАНИЯм ГОСТ Р 52249............................................ 27

Приложение! (справочное) Контрольные вопросы при аудите (проведении инспекции) производств.........30

Библиография..............................................................46

III
ГОСТ Р 52537^2006

Введение

IV

Лекарственные средства являются особым видом продукции, К ним предъявляются высокие ТРЕБОВАНИЯ по безопасности и эффект понести, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации.

ТРЕБОВАНИЯ к производству лекарственных средств установлены системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к производству лекарственных средств, и детализирует ТРЕБОВАНИЯ к системе обеспечения качества на этапе производства.

Обеспечение качества является комплексной задачей, в которую входят: * использование материалов, отвечающих заданным ТРЕБОВАНИЯм;

- производство продукции в помещениях и на оборудовании, гарантирующих выпуск продукции в соответствии с заданными ТРЕБОВАНИЯми;

- надлежащая подготовка производства;

- соответствие персонала ТРЕБОВАНИЯм кпрофессиональной подготовке, личной гигиене, исполни* тельности и добросовестности.

Данные условия должны быть УКАЗаны в системе документации, следование которой позволит гарантировать качество продукции, подтвердить его при проведении контроля и исключить рекламации.

НАРЯДу со сказанным следует постоянно проводить анализ случаев отклонений от требований спецификаций и параметров (операций, процессов), представляющих риск для стабильности качества сразработкой и реализацией ПЛАНов организационно-технических мероприятий по обеспечению качества.

При разработке стандарта использованы российские НОРМАТИВные документы (ГОСТ Р 6.30), материа

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ ГОСТ Р 52537-2006 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать ГОСТ Р 52537-2006 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ Р 52537-2006 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.