Главная » Каталог документов » ГОСТ Р ЕН 14180-2008

ГОСТ Р ЕН 14180-2008
"Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний"

- 513,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2009-09-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Нормативно-технические документы. Национальные стандарты
Здравоохранение
Стерилизация и дезинфекция
Стерилизация и дезинфекция, почие аспекты


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р ЕН

14180-

2008

Стерилизаторы медицинского назначения

СТЕРИЛИЗАТОРЫ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЕ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНЫЕ

Технические ТРЕБОВАНИЯ и методы испытаний

EN 14180:2003

Sterilizers of the medical purpose — Low temperature steam and formaldehyde sterilizers — Requirements and tests (IDT)

8

Москва Стандартинформ
ГОСТР ЕН 14180-2008

Предисловие

ИнФОРМАция об изменениях к нестоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инФОРМАционном УКАЗателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых инФОРМАционных УКАЗателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее УВЕДОМЛЕНИЕ будет опубликовано в ежемесячно издаваемом инФОРМАционном УКАЗателе «Национальные стандарты». Соответствующая инФОРМАция, УВЕДОМЛЕНИЕ и тексты размещаются также в инФОРМАционной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

С Стандартинформ. 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регупированию и метрологии

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным ЗАКОНом от 27 декабря 2002 г. На 184-ФЗ «О техническом регулировании*, а ПРАВИЛА применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, УКАЗанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПРИКАЗом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 f. No 494-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 14180 2003 «Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные паровые и ФОРМАльдегид*ые ТРЕБОВАНИЯ и испытания. (EN 14180:2003 -Sterilizers ot me medial purpose - Low temperature steam and formatoehyde slenders — Requirements and tests.).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования УКАЗанного международного стандарта дпя приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Н

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ГОСТ Р ЕН 14180—2008

Содержание

1 Область применения............................................1

2 НОРМАТИВные ссылки............................................1

3 Термины и определения..........................................2

4 Технические ТРЕБОВАНИЯ..........................................4

4.1 Камера стерилизатора........................................4

4.2 РАСЧЕТы и конструкция........................................7

4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации.................8

5 Управление процессом..........................................12

5.1 Общие сведения...........................................12

5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление........................13

5.3 Перехват управления у автоматики................................14

5.4 Неисправность (сбой)........................................14

6 ТРЕБОВАНИЯ к ХАРАКТЕРИСТИКАм......................................15

6.1 Рабочие харАКТеристики стерилизатора..............................15

6.2 Эффективность десорбции.....................................16

6.3 Сушка.................................................16

7 Уровень шума...............................................16

8 Маркировка и этикетки..........................................17

9 ИнФОРМАция, предоставляемая изготовителем............................17

10 Обслуживание и окружающая среда..................................19

10.1 Общие сведения..........................................19

10.2 Электропитание..........................................19

10.3 Стерилизующий агент.......................................19

10.4 Пар.................................................19

10.5 Вода.................................................19

10.6 Сжатый воздух...........................................20

10.7 Слив и вывод воздуха.......................................20

10.8 вентиляция и окружающая среда................................20

Приложение А (обязательное) Методы испытаний...........................21

Приложение В (обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний........26

Приложение С (обязательное) Испытательное оборудование.....................29

Приложение D (обязательное) Определение остаточного ФОРМАльдегида в индикаторе

из фильтровальной бумаги................................31

Приложение Е (справочное) Остатки ФОРМАльдегида на медицинских изделиях..........33

Приложение F (справочное) ФАКТоры охраны окружающей среды..................35

Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные

ТРЕБОВАНИЯ или иные положения Европейских директив...............38

Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам.................39

Библиография................................................40

ill
ГОСТ Р ЕН 14180—2008

Введение

м

Настоящий стандарт устанавливает минимальные ТРЕБОВАНИЯ к стерилизаторам, работающим при давлениях ниже окружающего атмооферного давления и выполняющим процесс низкотемпературной пароФОРМАльдегидной (LTSF/НТПФ) стерилизации, и методы их испытаний.

Низкотемпературные пароФОРМАльдвгидные стерилизаторы (далее — НТПФ-стерилизаторы) предназначены главным образом для стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, но могут также быть применимы в коммерческом производстве медицинских изделий.

Процессы НТПФ-стерилизации описывают физическими параметрами и верифицируют с использованном физических, химических и микробиологических методов. НТПФ-стерилизаторы работают автоматически с использованием заранее запрограммированных циклов

Описываемые методы испытаний и испытательное оборудование могут быть также применены для валидации и текущего контроля.

Вал идация и текущий контроль процессов стерилизации необходимы для обеспечения их эффективности Настоящий стандарт не охватывает валидацию и текущий контроль процесса НТЛФ-стери-лизации. Общие критерии для валидации и текущего контроля процессов стерилизации, применимые и к процессу НТПФ-стерилизации. приведены в ЕН ИСО 14937:2000.

В соответствии с современным уровнем знаний НТПФ-стерилизаторы не следует считать эффективными при выполнении процессов инАКТивации возбудителей спонгиоэных энцефалопатии, таких как скрепи (scrapie), бычья губчатая энцефалопатия (Bovine spongiform encephalopathy) и болезнь Кройтцфепьдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны особые РЕКОМЕНДАЦИИ по обработке материалов, потенциально контаминированных этими возбудителями (см. также ЕН ИСО 14937:2000, пункт 1.6. примечание 2).

ПЛАНирование и конструирование продуктов, к которым применим настоящий стандарт, не допж-ны быть ограничены топько техническими ТРЕБОВАНИЯми, но должны учитывать и влияние продукта на окружающую среду на протяжении всего его жизненного цикла. ФАКТоры влияния на окружающую среду рассмотрены в приложении F.

Примечание— Методы аиалим рисаа. например описанные в ЕН ИСО 149' I. уделяют достаточное внимание фАКТорам еодеистемя на оарунасщую среду

ТРЕБОВАНИЯ, определяющ

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ ГОСТ Р ЕН 14180-2008 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать ГОСТ Р ЕН 14180-2008 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ Р ЕН 14180-2008 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.