Главная » Каталог документов » ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008
"Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам"

- 713,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2009-09-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Нормативно-технические документы. Национальные стандарты
Здравоохранение
Медицинское оборудование
Медицинское оборудование в целом


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р МЭК

60601-2-51-

2008

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-51

Частные ТРЕБОВАНИЯ безопасности с учетом основных функциональных харАКТеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

(ЕС 60601-2-51:2003 Medical electrical equipment — Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs

(IDT)

Издание официальное

3

«о

3

г-

i

Москва Сглндлртинформ 2009
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

Предисловие

ИнФОРМАция об изменениях к нестоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инФОРМАционном УКАЗателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых инФОРМАционных УКАЗателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее УВЕДОМЛЕНИЕ будет опубликовано в ежемесячно издаваемом инФОРМАционном УКАЗателе «Национальные стандарты» Соответствующая инФОРМАция, УВЕДОМЛЕНИЕ и тексты размещаются также в инФОРМАционной системе общего пользования — на официапьном сайте Федерального агентства по техническому регупированию и метропогии в сети Интернет

С Стандартинформ. 2009

и

Настоящий стандарт не может быть попностъю ипи частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регупированию и метрологии

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным ЗАКОНом от 27 декабря 2002г. No 184-ФЗ .О техническом регулировании», а ПРАВИЛА применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 -Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения ¦

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе аутентичного перевода стандарта, УКАЗанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Технический комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские гюмборы и аппараты*

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПРИКАЗом Федерального агентства по техническому регупированию и метропогии от 25 декабря 2008 г. № 669-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-51:2003 .Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные ТРЕБОВАНИЯ безопасности с учетом основных функциональных харАКТеристик к регистрирующим и анализирующим одиоканальнын и многоканальным электрокардиографам» (IEC 60601-2-51:2003 .Medical etedncal equipment - Part 2-51: Particular requirements tor safety, including essential performance, of recording and analysinq sinqle channel and mulBchannel electrocardiographs-). 4

При применении настоящего стандарта рекомендуется испопьэовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации сведения о которых приведены в дополни тепьиом приложении КК

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008

Содержание

Раздел первый. Общие положения.....................................1

1 Область распространения и цель.....................................1

2 Термины и опредепения..........................................2

4 Общие ТРЕБОВАНИЯ к испытаниям.....................................4

6 Идентификация, маркировка и документация..............................4

Раздел второй. Условия окружающей среды................................6

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током................6

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей.........................б

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения..........6

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.........6

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей...............6

Раздел восьмой. Точность рабочих харАКТеристик и защита от представляющих опасность выходных харАКТеристик...........................................6

50 Точность рабочих харАКТеристик.....................................6

50.101 Автоматизированные измерения ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ).......................................6

50.102 Автоматическая интерпретация ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)............................................10

51 Защита от представпяющих опасность выходных харАКТеристик..................14

51.101 ОТВЕДЕНИЯ..........................................14

51.102 Входная цепь..........................................17

51.103 КАЛИБРОВКА..........................................18

51.104 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ.....................................19

51.105 Снижение влияния паразитных внешних помех.......................19

51.106 Базовая линия.........................................20

51.107 Искажения сигнала.......................................22

51.108 Распечатка, хранение и передача электронных данных...................23

51.109 Использование ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ вместе с кардиостимуляторами.......25

Раздел девятый. НеНОРМАльная работа и условия нарушения: испытания на воздействие внешних

фАКТоров...................................................26

Раздел десятый. ТРЕБОВАНИЯ к конструкции...............................26

56. Компоненты и общая компоновка...................................26

56.7 Батареи..............................................26

Приложение L (обязательное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте..........31

Приложение АА (справочное) Общие УКАЗАНИЯ и их обоснование...................32

Приложение ВВ (справочное) ЭЛЕКТРОДЫ, их ПОЛОЖЕНИЕ, обозначение и цветовая кодировка . . 38

Приложение СС (справочное) ОТВЕДЕНИЯ и их идентификация....................40

Приложение DD (справочное) Полярность ПРОВОДОВ ПАЦИЕНТА..................42

Приложение ЕЕ (справочное) Дополнительная маркировка ЭЛЕКТРОДОВ..............43

Приложение FF (справочное) ПОМЕХИ..................................45

Приложение GG(обязательное) Определения и ПРАВИЛА проведения измерений по

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММАМ..............................47

Приложение НН (обязательное) Наборы калибровочных и испытательных данных..........52

Приложение II (справочное) Атлас CTS испытатепьных ЭКГ.....................54

Приложение КК (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам.................63

Библиография................................................64

УКАЗатель ТЕРМинов.............................................65

II!
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008

Введение

Настоящий стандарт распространяется на дополнительные ТРЕБОВАНИЯ безопасности при работе одноканальных и многоканальных регистрирующих и анализирующих электрокардиографов* Настоящий стандарт уточняет и дополняет МЭК 60601-1:1988 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие ТРЕБОВАНИЯ безопасности», включая изменение № 1 от 1991 г. и изменение N& 2 от 1995 г., (далее — общий стандарт). ТРЕБОВАНИЯ, изложенные в настоящем частном стандарте, обладают приоритетом над ТРЕБОВАНИЯми общего стандарта.

Приложение АА включает в себя «Общие положения и обоснования» к некоторым ТРЕБОВАНИЯм настоящего частного стандарта.

Предполагается, что обоснование УКАЗанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической прАКТике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем, данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта*

Знак звездочки {*) у номера пункта или подпункта раздела УКАЗывает, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

• ТЕРМины, определенные в разделе 2* выделены прописными буквами:

-

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.