Главная » Каталог документов » ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007
"Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам"

- 308,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2009-01-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Нормативно-технические документы. Национальные стандарты
Здравоохранение
Медицинское оборудование
Медицинское оборудование в целом


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

национальный ГОСТ Р МЭК

стандарт российской федерации

60601-1-1— 2007

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-1

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

ТРЕБОВАНИЯ безопасности к медицинским электрическим СИСТЕМАм

IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment — Part 1-1: General requirements for safety — Collateral standard — Safety requirements for medical electrical systems

(IDT)

Издание официальное

Станщрттфори

ад»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1—2007

Предисловие

Цепи и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным ЗАКОНом от 27 декабря 2002 г. Г* 184-ФЗ «О техническом регулировании», а ПРАВИЛА применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1 О—2004 «Стандартизация в Российской Федерации Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ЗАО «Центр сертификации медицинской продукции» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, УКАЗанного а пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование*

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПРИКАЗом Федерального агентства по техническому регупироеанию и метрологии от 27 декабря 2007 г. г* 480-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному сгандарту МЭК 60601-1-1:2000 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие ТРЕБОВАНИЯ безопасности. Допопнительный стандарт. ТРЕБОВАНИЯ безопасности к медицинским электрическим СИСТЕМАм (IEC 60601-1-1.2000 *Medical electrical equipment — Pan 1-1: General requirements for safety — Collateral standard — Satety requirements (or medical electrical systems.).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования УКАЗанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1 5—2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего дополнительного стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении GGG

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 601-1-1—96

ИнФОРМАция об изменениях * настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инФОРМАционном УКАЗателе «Национальны

сячно издаваемых инФОРМАционных УКАЗатепях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее УВЕДОМЛЕНИЕ будет опубликовано в ежемесячно издаваемом инФОРМАционном УКАЗатепе «Национальные стандарты». Соответствующая инФОРМАция, УВЕДОМЛЕНИЕ и тексты размещаются также в инФОРМАционной системе общего пользования — не официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или часгично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

Содержание

Раздел первый. Общие положения.....................................1

1 Область распространения и цель.....................................1

2 Термины и определения..........................................1

3 Общие ТРЕБОВАНИЯ.............................................2

6 Идентификация, маркировка и документация..............................2

Раздел второй. Условия окружающей среды.....,..........................3

10 Условия окружающей среды.......................................3

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током.................3

16 КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ...................................3

17 Разделение частей и цепей.......................................4

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.....-.....4

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей.........................5

22 Движущиеся части.........................................., . 5

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения..........5

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков..........5

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей...............5

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка и дезинфекция . . 5

49 Прерывание электропитания.......................................5

Раздел восьмой. Точность рабочих харАКТеристик и защита от представляющих опасность

выходных харАКТеристик................................5

Раздел девятый. НеНОРМАльная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних

фАКТоров..........................................6

52 НеНОРМАльная работа и условия нарушений..............................6

Раздел десятый. ТРЕБОВАНИЯ к конструкции................................в

56 Компоненты и общая компоновка....................................6

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж................................6

58 Защитное заземление — зажимы и соединения.........................., , 7

59 Конструкция и монтаж...........................................7

Приложение AAA (справочное) Общие положения и обоснования пунктов и подпунктов

настоящего стандарта.................................в

Приложение ВВВ (справочное) Примеры комбинаций медицинских электрических изделий

и немедицинских электрических изделий......................12

Приложение ССС (обязательное) НОРМАТИВные ссылки........................14

Приложение DDD (справочное) Библиография.............................15

Приложение ЕЕЕ (обязательное) ТРЕБОВАНИЯ к МНОГОМЕСТНЫМ РОЗЕТКАМ...........16

Приложение FFF (справочное) Примеры применения МНОГОМЕСТНЫХ РОЗЕТОК........17

Приложение GGG (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам................19

in
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007

Введение

IV

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-1:2000 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие ТРЕБОВАНИЯ безопасности. 1. ТРЕБОВАНИЯ безопасности к медицинским электрическим СИСТЕМАм» (IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment — Pan 1: General requirements for safety — Collateral standard — Safety requirements for medical electrical systems), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

Широкое применение компьютерных технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий уровень сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологической системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или иное ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает, что при испытаниях ИЗДЕЛИЙ некоторые СИСТЕМАтические отказы могут остаться невыяелейными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает ТРЕБОВАНИЯ к процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

МЭК 60601-1-1 является дополнительным стандартом по отношению к МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие ТРЕБОВАНИЯ безопасности» (далее — общий стандарт). Настоящий стандарт устанавливает ТРЕБОВАНИЯ к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы их еыпопнеииеобеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия «управление РИСКОМ» и «ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ», являющиеся основными понятиями настоящего дополнительного стандарта, могут также иметь значение и при разработке МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ.в состав которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.

В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует соответствующей подготовки в следующих областях:

- применение специфическо

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.