Главная » Каталог документов » ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
"Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования"

- 360,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2002-01-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Нормативно-технические документы. Национальные стандарты
Здравоохранение
Стерилизация и дезинфекция
Стерилизация и дезинфекция, почие аспекты


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Часть 1

Общие ТРЕБОВАНИЯ

Издание официальное

2

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

Предисловие

ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

! I

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции» Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПОСТАНОВЛЕНИЕм Госстандарта России от 25 сентября 2000 г. № 232-ст

3 Насгояшнй стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 13408-1—98 -Асептическое производство медицинской продукции. Часть I: Общие ТРЕБОВАНИЯ»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ГОСТ Г ИСО 13408-1 2000

Содержа! (ис

III

1 Область применения.......................................................I

2 Определения.............................................................I

3 СИСТЕМА управления качеством...............................................3

4 Персонал................................................................4

5 Проектирование помещений.................................................5

6 Зоны асептического производства.............................................6

7 Вспомогательные зоны за пределами юны асептического производства.................7

8 Системы нентиляиии и кондиционирования воздуха и контроля......................7

9 Переодевание............................................................8

10 Очистка и дезинфекция зоны асептического производства..........................9

11 Аттестация оборудования, используемых средств и валидация процесса................9

12 Материалы и оборудование, поступающие в зону асептического производства...........10

13 Производство............................................................10

14 ПРОГРАММА контроля окружающей среды........................................ II

15 Уровни предупреждения и действия...........................................12

16 Исследования и ОТЧЕТы.....................................................12

17 Наполнение средами (имитация процесса наполнения).............................13

18 Контроль стерильности готового продукта.......................................19

19 Обработка паром на месте...................................................20

20 Фильтрация в технологическом процессе........................................20

21 Лиофилизация............................................................21

Приложение А РАСЧЕТ риска контаминации для данного числа единиц, наполненных средами . 24 Приложение В Библиография..................................................26
ГОНТ I' ИСО 13408-1 2001)

Введение

Медицинская продукция, на этикетке которой УКАЗано «Стерильно», должна быть изготовлена со

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.