Главная » Каталог документов » ГОСТ 16445-78
ГОСТ 16445-78
ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ
ГОСТ 16445-78
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СЫВОРОТКА ГЕМОЛИТИЧЕСКАЯ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Издание официальное
1
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
УДК 612.398.12:619:006.354 Груша Р31
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СЫВОРОТКА ГЕМОЛИТИЧЕСКАЯ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА
Технические условия
Hacmolytic scrum for the compliment fixation lest. Specifications
ГОСТ 16445-78
Дата
01.01.79
Настоящий стандарт распространяется иа гемолитическую сыворотку (гемолизин), представляющую собой консервированную глицерином сыворотку крови кролика, иммунизированного эритроцитами барана.
Гемолитическая сыворотка предназначена для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента (РСК) в ветеринарии.
I. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Гемолитическую сыворотку (гемолизин) готовят в соответствии с ТРЕБОВАНИЯми настоящего стандарта по технологическим ПРАВИЛАм, утвержденным в установленном порядке.
1.2. По физико-химическим и биологическим свойствам гемолитическая сыворотка должна соответствовать ТРЕБОВАНИЯм и НОРМАм, УКАЗанным в табл. I.
Таблица 1
Н^именование покаьпеяв
Хлрдитсрисшка и порча
Внешний вил
Прозрачная, слегка опазесцируюшая жилкоеть желтовато-розового цвета, без плесени, хлопьев, осадка и посторонней примеси. Допускается образование на поверхности сыворотки пристеночного белого кольца
Массовая .кия глицерина, %
5AL5
Стерильность
Посевы ш питательные среды не должны давать роста бАКТериальной' микрофлоры и грибов в течение деентисуточкого выдерживания в ТЕРМостате при температуре 37—38 "С
Безвредность
Не должна вызывать гемолиза эритроцитов барана
АКТивность (титр), не ниже
1:1000
2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
2.1. Гемолитическую сыворотку принимают сериями. Под серией гемолитической сыворотки следует понимать определенное количество препарата, изготовленное в процессе одноразового (одновременного) смешивания в одной емкости исходною сырья и специальной обработки его в одних производственных условиях, фасованное в течение одного рабочего дня, получившее свой номер и оформленное одним документом о качестве.
2.2. Каждая серия гемолитической сыворотки должна быть принята на предприятии-изготовителе государстве иным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Госагропрома.
(Измененная редакция, Изм. .V- 1).
И u.iiiiit официальное
Перепечатка воспрещена
& Издательство стандартов. 1978 ИПК Издательство стандартов. 1999 Переиздание с Изменениями
С, 2 ГОСТ 16445-78
2.3. Для контроля качества гемолитической сыворотки от каждой серии отбирают 20 ампул.
2.4. При получении неудометворительных результатов хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул, отобранных от той же серии гемолитической сыворотки.
IV ьультат ы повторных испытаний распространяют иа всю серию.
2.5. Контроль качества определенной серии гемолитической сыворотки по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Госагропрома.
(Измененная редакция. Изм. .V- I).
3, МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Метод отбора проб
3.1.1. Ампулы отбирают из разных мест упаковочных единиц. 10 ампул используют для анализа, а 10 оставляют в архиве государственного контролера. (Измененная редакция, Изм. 1).
3.2. Дтя определения внешнею вида, наличия или отсутствия посторонней примеси, плесени, хлопьев и осадка ампулы с гемолитической сывороткой встряхивают и просматривают в проходягдем свете.
3.3. Определение массовой доли глицерина
Массовую долю глниерина в гемолитической сыворотке а процентах устанавливают по плотности сыворотки, соответствующей определенной плотности раствора глицерина.
3.3.1. Аппаратура* материаш и реАКТивы Для проведения испытания применяют: пикнометр вместимостью 1—2 cmj по ГОСТ 22524; баню водяную или ТЕРМостат;
ТЕРМометр технический стеклянный ртутный со шкалой от U до 100 *С по ГОСТ 2849х;
весы лабораторные аналитические с разновесом:
эксикатор по ГОСТ 25336;
пипетки для отбора жидкости по ГОСТ 29227;
воду дистиллированную ло ГОСТ 6709. кипяченую нли бндистиллированную. (Измененная редакция, Изм. № 1).
3.3.2. Подготовка к испытанию
Пикнометр тщательно очищают хромовой смесью, промывают водой, ополаскивают спиртом, затем эфиром, высушивают продуванием воздуха или в сушильном шкафу и охлаждают в эксикаторе.
3.3.3. Проведение испытания
Пикнометр взвешивают на аналитических весахс погрешностью не более 0.0002 г. Наполняют его дистиллированной водой до метки, выдерживают на водяной бане или в ТЕРМостате при 20 X а течение 20—30 мин и вновь корректируют заполнение водой до метки. Затем пикнометр обтирают и взвешивают на аналитических весах. Освобождают пикнометр от воды, сушат, как УКАЗано выше, и заполняют испытуемой гемолитической сывороткой. Дальнейшие операции проводят так жет как при определении массы воды.
3.3.4. Обработка результатов
Плотность гемолитической сыворотки (d). содержащей глицерин, в г/см1, вычисляют по формуле
где т — масса пробы сыворотки в объеме пикнометра, г; т% — масса пробы воды в объеме пикнометра, г.
За окончательный результат испытания принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, допускаемые расхождения между которыми не должны превышать D.0o0k г/см'.
Плотность гемолитической сыворотки (d) должна состаазять 1.115—1,145 г/см3, что соответствует 45—55 % массовой доли глицерина в сыворотке.
ГОСТ 16445-78 С, 3
ЗА Определение стерильности
3.4. 1. Аппаратура, материалы и реАКТивы Для проведения испытания применяют: ТЕРМостат с температурой нагрева 37—38 *С; автоклав;
пипетки вместимостью 10 см1;
пипетки пастеровские;
пробирки стеклянные по ГОСТ 25336;
воронки стеклянные:
пробки патио-марле вые;
фильтры бумажные;
пептон сухой ФЕРМентативный по ГОСТ I3H05; агар микробиологический по ГОСТ 17206; вазелин медицинский по ГОСТ 3582.
3.4.2. Подготовка к испытанию
Готовят в соответствии с действующей РЕЦЕПТурой мясопептонный бульон (МПБ), отвечающий ТРЕБОВАНИЯм ГОСТ 20730, мясопептонный агар (МИЛ) и мясопелтонио-печеиочиый бульон (МППБ) пол вазелиновым маслом и среду Сабуро. Среды разливают по 8—10 cmj в пробирки, закрывают ватно-марлевыми пробками и пергаментными колпачками и стерилизуют в автоклаве в течение 30 мин при 0,15 МПа.
3.4.1, 3.4*2* (Измененная редакция, Изм. 1).
3.4.3. Проведение испытания
Посев производят из трех ампул, используя по две пробирки каждой среды на одну ампулу гемолизина* Для этого содержимое ампулы нал пламенем горелки предварительно вносят в пробирку с мясопептонным бульоном, тщательно перемешивают и затем рассевают по остальным пробиркам со средами. Посевы на МПБ. МПА, МППБ выдерживают в ТЕРМостате при 37—38 "С, а на среде Сабуро — прн 20—22 *С в течение 10 сут.
3.4.4. Обработка результатов
Среды в пробирках должны оставаться стерильными.
3.5. Определение АКТивности (титра) и безвредности
АКТивность гемолитической сыворотки определяют по 100 %-\юму гемолизу эритроцитов барана в гемолитической системе. Титрация гемолизина производится комплементом с титром 0,19—0.25 по ГОСТ 16446 в гемолитической системе.
Под титром гемолитической сыворотки следует понимать наименьшее количество его (наибольшее разведение), при котором в течение 10 мин при 37—38 *С наступает полный (100 %-ный) гемолиз 0,5 см1 2,5 %-iioit взвеси эритроцитов барана в присутствии 0Т5 см1 комплемента в разведении 1:20 в общем объеме жидкости 2,5 см1.
Безвредность гемолитической сыворотки харАКТеризуется полным отсутствием гемолиза эритроцитов барана в пробирке без комплемента.
3.5.1 - Оборудование и реАКТивы
Для проведения испытания применяют:
штативы;
пробирки стеклянные ло ГОСТ 25336;
стаканы лабораторные, колбы ло ГОСТ 25336;
колбы мерные вместимостью 100,
-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-
ГОСТ 16445-78
"Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента. Технические условия"
Статус документа: действующий
Дата вступления в действие: 1979-01-01
Документ относится к следующим разделам классификатора:
ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ
ГОСТ 16445-78
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СЫВОРОТКА ГЕМОЛИТИЧЕСКАЯ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Издание официальное
1
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
УДК 612.398.12:619:006.354 Груша Р31
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СЫВОРОТКА ГЕМОЛИТИЧЕСКАЯ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА
Технические условия
Hacmolytic scrum for the compliment fixation lest. Specifications
ГОСТ 16445-78
Дата
01.01.79
Настоящий стандарт распространяется иа гемолитическую сыворотку (гемолизин), представляющую собой консервированную глицерином сыворотку крови кролика, иммунизированного эритроцитами барана.
Гемолитическая сыворотка предназначена для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента (РСК) в ветеринарии.
I. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Гемолитическую сыворотку (гемолизин) готовят в соответствии с ТРЕБОВАНИЯми настоящего стандарта по технологическим ПРАВИЛАм, утвержденным в установленном порядке.
1.2. По физико-химическим и биологическим свойствам гемолитическая сыворотка должна соответствовать ТРЕБОВАНИЯм и НОРМАм, УКАЗанным в табл. I.
Таблица 1
Н^именование покаьпеяв
Хлрдитсрисшка и порча
Внешний вил
Прозрачная, слегка опазесцируюшая жилкоеть желтовато-розового цвета, без плесени, хлопьев, осадка и посторонней примеси. Допускается образование на поверхности сыворотки пристеночного белого кольца
Массовая .кия глицерина, %
5AL5
Стерильность
Посевы ш питательные среды не должны давать роста бАКТериальной' микрофлоры и грибов в течение деентисуточкого выдерживания в ТЕРМостате при температуре 37—38 "С
Безвредность
Не должна вызывать гемолиза эритроцитов барана
АКТивность (титр), не ниже
1:1000
2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
2.1. Гемолитическую сыворотку принимают сериями. Под серией гемолитической сыворотки следует понимать определенное количество препарата, изготовленное в процессе одноразового (одновременного) смешивания в одной емкости исходною сырья и специальной обработки его в одних производственных условиях, фасованное в течение одного рабочего дня, получившее свой номер и оформленное одним документом о качестве.
2.2. Каждая серия гемолитической сыворотки должна быть принята на предприятии-изготовителе государстве иным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Госагропрома.
(Измененная редакция, Изм. .V- 1).
И u.iiiiit официальное
Перепечатка воспрещена
& Издательство стандартов. 1978 ИПК Издательство стандартов. 1999 Переиздание с Изменениями
С, 2 ГОСТ 16445-78
2.3. Для контроля качества гемолитической сыворотки от каждой серии отбирают 20 ампул.
2.4. При получении неудометворительных результатов хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул, отобранных от той же серии гемолитической сыворотки.
IV ьультат ы повторных испытаний распространяют иа всю серию.
2.5. Контроль качества определенной серии гемолитической сыворотки по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Госагропрома.
(Измененная редакция. Изм. .V- I).
3, МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Метод отбора проб
3.1.1. Ампулы отбирают из разных мест упаковочных единиц. 10 ампул используют для анализа, а 10 оставляют в архиве государственного контролера. (Измененная редакция, Изм. 1).
3.2. Дтя определения внешнею вида, наличия или отсутствия посторонней примеси, плесени, хлопьев и осадка ампулы с гемолитической сывороткой встряхивают и просматривают в проходягдем свете.
3.3. Определение массовой доли глицерина
Массовую долю глниерина в гемолитической сыворотке а процентах устанавливают по плотности сыворотки, соответствующей определенной плотности раствора глицерина.
3.3.1. Аппаратура* материаш и реАКТивы Для проведения испытания применяют: пикнометр вместимостью 1—2 cmj по ГОСТ 22524; баню водяную или ТЕРМостат;
ТЕРМометр технический стеклянный ртутный со шкалой от U до 100 *С по ГОСТ 2849х;
весы лабораторные аналитические с разновесом:
эксикатор по ГОСТ 25336;
пипетки для отбора жидкости по ГОСТ 29227;
воду дистиллированную ло ГОСТ 6709. кипяченую нли бндистиллированную. (Измененная редакция, Изм. № 1).
3.3.2. Подготовка к испытанию
Пикнометр тщательно очищают хромовой смесью, промывают водой, ополаскивают спиртом, затем эфиром, высушивают продуванием воздуха или в сушильном шкафу и охлаждают в эксикаторе.
3.3.3. Проведение испытания
Пикнометр взвешивают на аналитических весахс погрешностью не более 0.0002 г. Наполняют его дистиллированной водой до метки, выдерживают на водяной бане или в ТЕРМостате при 20 X а течение 20—30 мин и вновь корректируют заполнение водой до метки. Затем пикнометр обтирают и взвешивают на аналитических весах. Освобождают пикнометр от воды, сушат, как УКАЗано выше, и заполняют испытуемой гемолитической сывороткой. Дальнейшие операции проводят так жет как при определении массы воды.
3.3.4. Обработка результатов
Плотность гемолитической сыворотки (d). содержащей глицерин, в г/см1, вычисляют по формуле
где т — масса пробы сыворотки в объеме пикнометра, г; т% — масса пробы воды в объеме пикнометра, г.
За окончательный результат испытания принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, допускаемые расхождения между которыми не должны превышать D.0o0k г/см'.
Плотность гемолитической сыворотки (d) должна состаазять 1.115—1,145 г/см3, что соответствует 45—55 % массовой доли глицерина в сыворотке.
ГОСТ 16445-78 С, 3
ЗА Определение стерильности
3.4. 1. Аппаратура, материалы и реАКТивы Для проведения испытания применяют: ТЕРМостат с температурой нагрева 37—38 *С; автоклав;
пипетки вместимостью 10 см1;
пипетки пастеровские;
пробирки стеклянные по ГОСТ 25336;
воронки стеклянные:
пробки патио-марле вые;
фильтры бумажные;
пептон сухой ФЕРМентативный по ГОСТ I3H05; агар микробиологический по ГОСТ 17206; вазелин медицинский по ГОСТ 3582.
3.4.2. Подготовка к испытанию
Готовят в соответствии с действующей РЕЦЕПТурой мясопептонный бульон (МПБ), отвечающий ТРЕБОВАНИЯм ГОСТ 20730, мясопептонный агар (МИЛ) и мясопелтонио-печеиочиый бульон (МППБ) пол вазелиновым маслом и среду Сабуро. Среды разливают по 8—10 cmj в пробирки, закрывают ватно-марлевыми пробками и пергаментными колпачками и стерилизуют в автоклаве в течение 30 мин при 0,15 МПа.
3.4.1, 3.4*2* (Измененная редакция, Изм. 1).
3.4.3. Проведение испытания
Посев производят из трех ампул, используя по две пробирки каждой среды на одну ампулу гемолизина* Для этого содержимое ампулы нал пламенем горелки предварительно вносят в пробирку с мясопептонным бульоном, тщательно перемешивают и затем рассевают по остальным пробиркам со средами. Посевы на МПБ. МПА, МППБ выдерживают в ТЕРМостате при 37—38 "С, а на среде Сабуро — прн 20—22 *С в течение 10 сут.
3.4.4. Обработка результатов
Среды в пробирках должны оставаться стерильными.
3.5. Определение АКТивности (титра) и безвредности
АКТивность гемолитической сыворотки определяют по 100 %-\юму гемолизу эритроцитов барана в гемолитической системе. Титрация гемолизина производится комплементом с титром 0,19—0.25 по ГОСТ 16446 в гемолитической системе.
Под титром гемолитической сыворотки следует понимать наименьшее количество его (наибольшее разведение), при котором в течение 10 мин при 37—38 *С наступает полный (100 %-ный) гемолиз 0,5 см1 2,5 %-iioit взвеси эритроцитов барана в присутствии 0Т5 см1 комплемента в разведении 1:20 в общем объеме жидкости 2,5 см1.
Безвредность гемолитической сыворотки харАКТеризуется полным отсутствием гемолиза эритроцитов барана в пробирке без комплемента.
3.5.1 - Оборудование и реАКТивы
Для проведения испытания применяют:
штативы;
пробирки стеклянные ло ГОСТ 25336;
стаканы лабораторные, колбы ло ГОСТ 25336;
колбы мерные вместимостью 100,
-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-
Документ ГОСТ 16445-78 можно получить тремя способами:
Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.
Так же, можно скачать ГОСТ 16445-78 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).
Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ 16445-78 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.
