Главная » Каталог документов » ГОСТ Р ИСО 11135-2000

ГОСТ Р ИСО 11135-2000
"Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена"

- 325,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2002-01-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Нормативно-технические документы. Национальные стандарты
Здравоохранение
Стерилизация и дезинфекция
Стерилизация и дезинфекция, почие аспекты


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ

ГОСТ Р ИСО 11135-2000

государственный стандарт российской федерации

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
гост р исо 11135-2000

Предисловие

ИНК И иательство стандартов, 2001

II

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично мкпрошведен. тиражирован и распространен в качестве официального нцання бет разрешении Госстандарта России

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозатрязнений (АСИНКОМ) и Московской медицинской академией ни. И.М. Сеченова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 -Стерилизация мелниинской продукции* Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПОСТАНОВЛЕНИЕм Госстандарта России от 27 октября 2000 г. № 279-ст

3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11135—94 -Медицинские изделия. Валнлания и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ГОСТ I' ИСО I IMS- 20(H)

Содержание

1 Область применения....................................................... I

2 НОРМАТИВные ссылки...................................................... I

3 Определения............................................................. 2

4 Основные положения...................................................... 4

4.1 Персонал............................................................ 5

4.2 Разработка процесса стерилизации и совместимость продукции.................. 5

4.3 Процесс стерилизации.................................................. 5

4.4 Оборудование........................................................ 5

4.5 Калибровка.......................................................... 3

4.6 Техническое обслуживание.............................................. 5

5 Валидания .............................................................. о

5.1 Обшие положения..................................................... 6

5.2 KoMiK-снонная проверка................................................ Ь

5.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим ХАРАКТЕРИСТИКАм....... 6

5.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим ХАРАКТЕРИСТИКАм 6

5.5 СВИДЕТЕЛЬСТВО о валнлацни..............................................

5.6 Pciu.iii.uuhя.........................................................

6 Управление процессом и контроль............................................ 8

7 Выпуск продукции........................................................ 8

7.1 Обычный выпуск продукции............................................. 8

7.2 Выпуск по значениям параметров......................................... 8

Приложение А Обшне аспекты стерилизации..................................... 11

Приложение В Валидания.................................................... 14

Приложение С Управление процессом и контроль................................. 21

Приложение D Выпуск продукции............................................. 22
ПКТ I' ИСО 11135-2000

Висле ii нс

1У

В соответствии с тт>ебованиямн международных стан union при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое н

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ ГОСТ Р ИСО 11135-2000 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать ГОСТ Р ИСО 11135-2000 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ Р ИСО 11135-2000 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.