Главная » Каталог документов » ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007
"Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность"

- 518,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2008-01-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Нормативно-технические документы. Национальные стандарты
Здравоохранение
Медицинское оборудование
Медицинское оборудование в целом


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

национальный ГОСТ Р МЭК

стандарт СПСГИ Л R

российской OUOUT-T-0-

федерации 2007

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-6

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Эксплуатационная пригодность

IEC 60601-1-6:2004 Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for safety— Collateral standard: Usability (IDT)

Издание официальное
ГОСТРМЭК 60601-1-6 — 2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным ЗАКОНом от 27 декабря 2002 г Г* 184-ФЗ «О техническом регулировании», а ПРАВИЛА применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р1.0 — 2004 -Стандартизация в Российской Федерации. Основные гюложения >

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, УКАЗанного е пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПРИКАЗом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. № 166-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 1 Общие ТРЕБОВАНИЯ безопасности. Частный стандарт. Эксплуатационная пригодность» (IEС 60601 -1-6:2004 -Medcai electrical equipmeoi — Pari 1 - 6: General reqwrements tor safety — Col lateral standard UsaMrty-).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования УКАЗанного международного стандарта для приведения е соответствие с ГОСТ Р 1.5 — 2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены о дополнительном приложении FFF

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ИнФОРМАция об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом инФОРМАционном УКАЗателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — е ежемесячно издаваемых инФОРМАционных УКАЗателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта ссютвелклюующее УВЕДОМЛЕНИЕ будет опубликовано в ежемесячно издаваемом инФОРМАционном УКАЗателе «Национальные стандарты». Соответствующая инФОРМАция, УВЕДОМЛЕНИЕ и тексты размещаются также е инФОРМАционной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и Интернет

© Стандартинформ. 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6 —2007

Содержание

Раздел первый. Общие положения.......................... 1

1 Область распространения и цель.......................... 1

1.201 Область распространения........................ 1

1.202 Связь с другими стандартами....................... 1

1.202.1 МЭК 60601-1 .......................... 1

1.202.2 Частные стандарты........................ 1

1.202.3 НОРМАТИВные ссылки....................... 1

2 Термины и определения............................. 2

3 Общие ТРЕБОВАНИЯ............................... 3

6 Идентификация, маркировка и документация..................... 3

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.................... 3

6.8.1 Общие сведения......................... 3

6.8.2 Инструкции по эксплуатации..................... 3

6.8.201 'ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ............... 3

Разделы со второго по шестой не использованы.................... 4

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей.......... 4

46 'ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ........... 4

46.201 'БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и других пиц............ 4

46.202 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ...... 4

46.202.1 Общие сведения........................ 4

46.202.2 Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ............................ 5

46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ........ 6

46.202.4 'ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ........ в

46.202.5 ПЛАН ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ........ 7

46.202.6 'ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.......... 7

Разделы с восьмого по десятый не использованы.................... 7

ПриложениеААА (справочное) Общие положения и обоснования.............. 8

Приложение ВВВ (справочное) Классио>икация действий ОПЕРАТОРА............ 12

Приложение ССС (справочное) Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ошибок проектирования, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ ............................. 13

Приложение ODD (справочное) РУКОВОДСТВО по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ........................ 15

Приложение ЕЕЕ (справочное) Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ . 36 Приложение FFF (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам............. 43

Библиография................................. 44

УКАЗатель ТЕРМинов............................... 45

'-1975 III
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6 —

2007

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие ТРЕБОВАНИЯ безопасности. Эксплуатационная пригодность», подготовленному подкомитетом 62А Технического комитета по стандартизации МЭК 62 « Изделия медицинские электрическиев.

МЭК 60601-1 -6:2004 является дополнительным стандартом по отношению к МЭК 60601-1:1988 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие ТРЕБОВАНИЯ безопасности».

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации МЭК 60601 -1: 1988 (общего стандарта).

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего дополнительного стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начаты с номера 201; дополнительные приложения обозначены буквами AAA, ВВВ и т.д., а допопнительные пункты — буквами ааа), bbb) и т.д.

Текст настоящего дополнительного стандарта набран следующим шрифтом:

• ТРЕБОВАНИЯ, соответствие которым может быть подтверждено испытаниями, и определения ТЕРМинов - прямым шрифтом;

- примечания, пояснения, РЕКОМЕНДАЦИИ, примеры, общие утверждения и ссылки - прямым шрифтом;

- методы испытаний - курсивом;

- ТЕРМины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта или приведены в УКАЗателе ТЕРМинов, — прописными буквами.

Для проведения соответствующих испытаний ТРЕБОВАНИЯ сопровождены спецификациями.

Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в приложении AAA. помечены (знаком «*<э•).

В медицинской прАКТике для наблюдения и лечения ПАЦИЕНТОВ все шире испопьзуются МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.всечащестановятся причиной возникновения различных проблем. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет обеспечить достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, что в свою очередь должно свести к минимуму ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и минимизировать РИСКИ, связанные с процессом эксплуатации. Неправильной эксплуатации некоторых, но не всех видов можно избежать при соответствующем управлении процессом со стороны изготовителя. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является частью ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Настоящий дополнительный стандарт, описывающий ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, является РУКОВОДСТВОм по внедрению и осуществлению ПРОЦЕССА обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий дополнительный стандарт полезен не то

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.