Главная » Каталог документов » ГОСТ Р ИСО 13485-2004

ГОСТ Р ИСО 13485-2004
"Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования"

- 568,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2005-07-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Нормативно-технические документы. Национальные стандарты
Здравоохранение
Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУПИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р ИСО 13485— 2004

Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Системные ТРЕБОВАНИЯ для целей регулирования

ISO 13485:2003

Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes (IDT)

Издание официальное

§

J

2

Москва ИПК Издательство стандартов
ГОСТ Р ИСО 13485—2004

Предисловие

? ИПК Издательство стандартов. 2004

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Задачи, основные принципы и ПРАВИЛА проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0—92 •Государственная СИСТЕМА стандартизации Российской Федерации Основные положения» и ГОСТ Р 1 2—92 «Государственмая СИСТЕМА стандартизации Российской Федерации. ПОРЯДОК разработки государственных стандартов»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, УКАЗанного е пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПРИКАЗом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. Г* 66-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 134852003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные ТРЕБОВАНИЯ для целей регулирования» ISO 13485:2003 -Medical devices — Quality management systems — System requirements for regulatory purposes-.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51536—99. ГОСТ Р 51537—99

ИнФОРМАция о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в УКАЗателе «Национальные стандарты».

ИнФОРМАция об изменениях к настоящему стандарту публикуется е УКАЗателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в инФОРМАционных УКАЗателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая инФОРМАция будет опубликована в инФОРМАционном УКАЗателе «Национальные стандарты»
ГОСТ Р ИСО 13485—2004

Содержание

1 Область применения................................................................. 1

1.1 Общие положения............................................................... 1

1.2 Применение.................................................................... 1

2 НОРМАТИВная ссылка................................................................. 2

3 Термины и определения.............................................................. 2

4 СИСТЕМА менеджмента качества........................................................ 3

4.1 Общие ТРЕБОВАНИЯ.............................................................. 3

4.2 ТРЕБОВАНИЯ к документации....................................................... 3

5 Ответственность руководства.......................................................... 5

5.1 Обязательства руководства....................................................... 5

5.2 Ориентация на потребителя...................................................... б

5.3 Политика в области качества...................................................... 8

5.4 ПЛАНирование.................................................................. в

5.5 Ответственность, полномочия и обмен инФОРМАцией................................. 6

5.6 Анализ со стороны руководства................................................... в

6 Менеджмент ресурсов................................................................ в

6.1 Обеспечение ресурсами.......................................................... в

6.2 Человеческие ресурсы........................................................... в

6.3 Инорраструтетура................................................................ 7

6.4 Производственная среда......................................................... 7

7 Процессы жизненного цикла продукции.................................................. 7

7.1 ПЛАНирование процессов жизненного цикла продукции................................ 7

7.2 Процессы, связанные с потребитепями............................................. 8

7.3 Проектирование и разработка..................................................... в

7.4 Закупки........................................................................Ю

7.5 Производство и обслуживание....................................................10

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений..............................13

8 Измерение (оценка), анализ и улучшение................................................13

8.1 Общие положения...............................................................13

8.2 Мониторинг и измерение (оценка)..................................................13

8.3 Управление несоответствующей продукцией........................................14

8.4 Анализ данных.................................................................15

8.5 Улучшение.....................................................................16

Приложение А (справочное) Соответствие между ИСО 13485:2003 и ИСО 13485:1996........... 16

Приложение В (справочное) Объяснение различий между ИСО 13485:2003 и ИСО 9001 2000 ..... 20

Приложение С (обязательное) Сеяния о соответствии национальных стандартов ссылочным международным стандартам..................................................48

Библиограсрия........................................................................49
ГОСТ Р ИСО 13485—2004

Введение

Международный стандарт ИСО 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий*.

Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2|. Организации, которые в прошпом применяпи [2), могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые ТРЕБОВАНИЯ в соответствии с пунктом 1.2 настоящего стандарта.

Настоящее издание ИСО 13485 имеет новый титульный лист и отражает ТРЕБОВАНИЯ к обеспечению качества продукции, ТРЕБОВАНИЯ потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.

Общие положения

Настоящий стандарт определяет ТРЕБОВАНИЯ к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке. производстве, монтаже и обслуживании модицинскт изделий, а также при проектировании разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять ТРЕБОВАНИЯ потребителя и ТРЕБОВАНИЯ, установленные в соответствии с НОРМАТИВными документами (далее — установленные ТРЕБОВАНИЯ).

ИнФОРМАция, обозначенная как «Примечание», является методическим УКАЗАНИЯм по пониманию ипи разъяснению соответствующего ТРЕБОВАНИЯ.

ТРЕБОВАНИЯ к системе менеджмента качества, установленнью в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим ТРЕБОВАНИЯм к продукции.

Оря создания системы менеджмента качества требуется стратегическое РЕШЕНИЕ организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые частные ТРЕБОВАНИЯ настоящего стандарта применимы только к тем категориям

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ ГОСТ Р ИСО 13485-2004 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать ГОСТ Р ИСО 13485-2004 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.