Главная » Каталог документов » ГОСТ 16739-88

ГОСТ 16739-88
"Туберкулин очищенный (ППД) для млекопитающих. Технические условия"

Официальное издание документа
- печатная форма документа;
- доставка по всей территории РФ;
- самовывоз в г. Москва.		 261 руб.

Стоимость доставки
Электронная копия документа
- бесплатно для абонентов "Строй Инфо";
- мгновенное подключение услуги;
- ЯД, банковский перевод;
- доступ к любому документу.		 от 0 руб. Получить доступ

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 1989-07-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Нормативно-технические документы. Национальные стандарты
Здравоохранение
Ветеринария *Включая специальное ветеринарное оборудование


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ

ГОСТ 16739-88

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ТУБЕРКУЛИН ОЧИЩЕННЫЙ (ППД) ДЛЯ МЛЕКОПИТАЮЩИХ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

И )даиие официальное

(йщщямфчм
УДК 616—074:619:006..I г- I Групп» РЛI

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ТУБЕРКУЛИН ОЧИЩЕННЫЙ (МИД) ДЛЯ МЛЕКОПИТАЮЩИХ

Технические условнн

Purified tuberculin (PPD) for mammal* Specifications

M КС It.220 ОКП 93 8850

Дата введения 01.07.89

ГОСТ 16739-88

Настоящий станларт распространяется на очищенный туберкулин iii1.J (purified protein derivative) для млекопитающих, выделенный из культу рал ыюй жидкости возбудителя туберкулеза бычьего вида, выращенного для синтетической питательной среде.

Очищенный туберкулин для млекопитающих предназначен лля диагностики туберкулеза у млекопитающих животных.

Туберкулин изготовляют в лиофилизованном виде с прилагаемым к нему растворителем или в виде стандартного раствора.

I. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1 Л. ОчишенныЙ туберкулин для млекопитающих должен изготовляться в соответствии с ТРЕБОВАНИЯми настоящего стандарта по технологическим ИНСТРУКЦИЯм, утвержденным в установленном порядке.

1.2. ХарАКТеристики

1.2.1. Туберкулин по физико-химическим и биологическим свойствам должен соответствовать ТРЕБОВАНИЯм и НОРМАм, УКАЗанным в табл. 1.

1.3. Упаковка и комплектность

1.3.1. Туберкулин расфасовывают по 1000000 ME в пен и и илл и новые флаконы вместимостью 20 см1, плотно закрывают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками.

Флаконы с сухим туберкулином перед укупоркой заполняют инертным газом или осушенным воздухом.

Таблица I


ХарАКТеристик» н норм» ч»

II н н менован иг показателя
сухого туберкулина
criHUJpinoH) раствора туберкулина

Внешний вид
Сухая пористая масса светло-коричневою цвета с серым опенком
Прозрачная жидкость светло-коричневою цвета без механических примсссП

Растворимость
Должен полностью растворяться в растворителе в течение 2 ннн
—

Однороаность раствора
Прозрачна» жидкость светло-коричневого цвета без механических примесей


Показатель концентрации водородных ионов 1рН)
7.0 ± 0,5

И панне официальное Перепечатка воспрещена

€> Издательство стандартов, 19SS & Стаидартинформ. 2006
С. 2 ГОСТ 167*9 88

Продолжение табл. I


XnpJKICpHCIHt.ll 1
1 пори л ,ши

Н*нмгт>ааннс niiuunii




сукою iHWavyaana
CiBHiapiHoio paciBOpa

Массовая ia.it "«сака ¦ сухом туберкули-нс. Ч
80.0 ! 70.0
—

Количество белка а стандартом расгво-рс туберкулина, мг/см'
—
0.8 10.2

Масспвля loin хлористого натрии, %
—
0.85 i 0.05

Масенвиа дола фенола. *
—
0.3 i 0.1

Массовая дола ммиернна. %
—
10.0 i 1.0


Должен быть стерильным

'.......1*
Не должен вызывать изменения в месте внутрикожного введения здоровым животным, допускается покраснение лизмст-ром не более 5 мм

Отсутствие сенсибилизирующих свойств
Многократное внутрикожнос ввелсинс нс должно вызывать у животных повышенной чувствительное!и замедленного типа

АКТивность. МЕ/мг
500001 10000

1.3.2. На флаконы наклеивают лнкетку или несмываемой краской по стеклу наносят надпись с УКАЗАНИЯм сокрашенного наименования препарата (с сухим туберкулином - -ППД пберкулин для млекопитающих-, с жидким туберкулином - «ППД туберкулин хтя млекопитающих, стандартный р.ктнор-) и номер серии.

1.3.3. Флаконы с туберкулином помешают в коробки с разделительными перегородками по ГОСТ 12301.

В коробку с сухим туберкулином устанавливают рапное количество флаконов с растворителем микобАКТерилльных аллергенов или к каждой коробке с сухим туберкулином прилагают коробку с таким же количеством флаконов, содержащих по 20 см' растворителя.

В каждую коробку с туберкулином вкладывают НАСТАВЛЕНИЕ по применению биопрепаратов. На коробку наклеивают или наносят ннкетку. на которой укатывают:

наименование предприятии иоювителя н его товарный так; но. пи ic наименование препарата.

количество флаконов с туберкулином и растворителем:

количество доз препарата во флаконе:

количество ME во флаконе;

катичество растворителя во флаконе;

номер серии туберкулина;

номер серии раствори им ч

номер госконтроля туберкулина и растворителя;

условия хранения:

обошаченне настоящего стандарта:

дату изготовления:

срок годности туберкулина.

1.3.4. Коробки с туберкулином и растворителем упаковывают в дощатые яшики по ГОСТ 10131. в яшики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959 массой брутто не батее 15 кг, которые при соблюдении условий транспортирования должны обеспечивать сохранность и целостность флаконов с туберкулином.

Внутрь каждого ящика вкладывают к< т г рольный лист с УКАЗАНИЯм наименования препарата и его количества, номер серии туберкулина н растворителя (хтя сухого туберкулина), даты упаковки, фамилии или номера упаковшикл.

1.4. Маркировка

1.4.1. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с УКАЗАНИЯм манипулхннпнных знаков: -Хрупкое. Осторожно., «Беречь от влаги-, «Соблюдение интервала температур- и предупредительную надпись -Биопрепараты-.
ГОСТ 16739-88 С. 3

Маркировка, харАКТеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать следующие обозначения:

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

наименование препарата;

количество доз препарата в ящике;

срок годности;

условия хранения:

обозначение настоящего стандарта;

массу брутто.

Совмещение транспортной маркировки и маркировки, харАКТеризующей данные об упакованной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.

2. ПРИЕМКА

2.1. Очищенный туберкулин для млекопитающих принимают сериями. Под серией понимают количество препарата, полученное в результате одноразового смешивания в одной емкости исходных материалов и специальной обработки их в одних производственных условиях, фасованное во флаконы, оформленное одним документом о качестве.

2.2. Каждая серия туберкулина должна быть принята на предприятии-изготовителе государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.

2.3. Внешний вид препарата определяют по каждому флакону всей серии туберкулина.

2.4. Для контроля качества туберкулина от каждой серии отбирают 60 флаконов препарата. Флаконы отбирают произвольно из разных мест упаковочных единиц.

Флаконы сухого туберкулина отбирают вместе с прилагаемыми к ним флаконами растворителя.

2.5. Определение АКТивности и реАКТогенности туберкулина на морских свинках проводят по каждой серии препарата, на крупном рогатом скоте — по каждой десятой серии.

Определение отсутствия сенсибилизирующих свойств туберкулина проводят на морских свинках ло каждой десятой серии препарата.

2.6. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве флаконов с препаратом.

Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.

При получении неудовлетворительных результатов повторной проверки испытуемую серию бракуют.

2.7. Контроль качества препарата по требованию потребителя проводит государственный контролер или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Метод отбора проб

3.1.1. Из флаконов, отобранных по п. 2.4, 30 флаконов используют лля испытаний, 30 оставляют в архиве государственного контролера.

3.2. Определение внешнего вида туберкулина проводят визуально.

3.3. Для проверки растворимости сухого туберкулина во флакон вливают растворитель из прилагаемого к туберкулину флакона. Содержимое флакона взбалтывают и просматривают в проходящем свете.

3.4. Однородность туберкулина в растворе устанавливают просмотром флакона с растворенным препаратом в проходящем свете.

3.5. Кон попранию водородных ионов (рН) определяют потенциометром рН-121 или другим прибором того же класса точности, предварительно растворив пр

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ ГОСТ 16739-88 можно получить:

Можно скачать ГОСТ 16739-88 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ 16739-88 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.