Главная » Каталог документов » МУ 3.3.1.1112-02

МУ 3.3.1.1112-02
"Основные требования к вакцинным штаммам сибиреязвенного микроба для иммунизации людей"

- 403,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2002-05-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Отраслевые и ведомственные нормативно-методические документы
Документы системы Санитарно-эпидемиологического нормирования РФ
Раздел 3. Эпидемиология
3.3.1. Вакцинопрофилактика


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ


Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации,
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
26 февраля 2002 года

Дата введения:
1 мая 2002 года


3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАКЦИННЫМ ШТАММАМ
СИБИРЕЯЗВЕННОГО МИКРОБА ДЛЯ ИММУНИЗАЦИИ ЛЮДЕЙ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.1.1112-02


Разработаны сотрудниками: Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России (Т.И. Анисимова, Г.М. Сергеева, Л.В. Саяпина); Российского научно-исследовательского противочумного института "Микроб" Минздрава России (И.В. Исупов, Р.А. Белобородов, С.А. Еремин); Ставропольского научно-исследовательского противочумного института Минздрава России (Н.П. Буравцева, Е.И. Еременко, О.И. Цыганкова, О.И. Коготкова); Научно-исследовательского института микробиологии Министерства обороны РФ (В.В. Кожухов, В.И. Климов, Ю.И. Строчков).

Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Минздраве России (прот. №12 от 14 февраля 2002 г.).

Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации - Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 26 февраля 2002 г., введены в действие с 1 мая 2002 г.

Введены взамен методических УКАЗаний "Основные критерии отбора сибиреязвенных вакцинных штаммов, предназначенных для изготовления сибиреязвенных вакцин для иммунизации людей", утвержденных Министерством здравоохранения СССР 22 февраля 1982 г.


1. Область применения

1.1. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ "Основные ТРЕБОВАНИЯ к вакцинным штаммам сибиреязвенного микроба для иммунизации людей" разработаны в помощь Государственным комиссиям при проведении приемочных испытаний новых вакцинных штаммов сибиреязвенного микроба для иммунизации людей, а также для исследователей, занимающихся их разработкой.

2. НОРМАТИВные ссылки

В настоящих методических УКАЗАНИЯх использованы ссылки на следующие документы.
2.1. Основы ЗАКОНодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
2.2. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ "Основные критерии отбора вакцинных штаммов, предназначенных для изготовления сибиреязвенных вакцин для иммунизации людей", утвержденные Минздравом СССР 22.02.82.
2.3. РД 42-28-24-88 "Медицинские иммунобиологические препараты. Основные ТЕРМины и определения".
2.4. РД 42-281-91 "Государственные приемочные испытания МИБП. ПОРЯДОК проведения. Основные положения".
2.5. ПОЛОЖЕНИЕ о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГКСЭН N 5 от 03.07.94.
2.6. Санитарные ПРАВИЛА. СП 1.2.011-94 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности".
2.7. Санитарные ПРАВИЛА. СП 3.3.2.561-96.3.3.2. "Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов".

Введение

Сибирская язва относится к числу особо опасных инфекционных заболеваний. Для профилАКТики сибирской язвы в России применяют живую вакцину, поэтому ТРЕБОВАНИЯ к отбору, доклиническим испытаниям и оценке новых вакцинных штаммов сибиреязвенного микроба должны быть строгими и инФОРМАтивными. Проведение испытаний безопасности и специфической АКТивности живых сибиреязвенных вакцин на людях ограничено и может быть проведено только в случае установления в предварительных доклинических лабораторных исследованиях полной безопасности вакцинных штаммов.
Все испытания нового штамма, предлагаемого в качестве вакцинного, проводят в сравнении с эталонным вакцинным штаммом сибиреязвенного микроба СТИ-1.
На основании результатов Государственных лабораторных (доклинических) испытаний о соответствии штамма Вас. anthracis ТРЕБОВАНИЯм, предъявляемым к вакцинным штаммам данными методическими УКАЗАНИЯми, одобренных национальным органом контроля (ГИСК им. Л.А. Тарасевича) и Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), Министерство здравоохранения Российской Федерации разрешает проведение ограниченных клинических, затем Государственных испытаний живой вакцины, приготовленной на основе этого штамма на добровольцах. После утверждения Министерством здравоохранения испытуемого штамма в качестве вакцинного по результатам Государственных испытаний на добровольцах, одобренных Комитетом МИБП, дальнейшие этапы внедрения живой вакцины проводят в установленном порядке.

3. Общие положения

3.1. Для изготовления живой вакцины применяют штаммы сибиреязвенных бацилл, стабильно утратившие способность продуцировать капсулу в организме животных и на специальных питательных средах, апатогенные для человека, сельскохозяйственных животных и кроликов, проявляющие остаточную вирулентность для морских свинок и белых мышей.
3.2. При испытании новых сибиреязвенных вакцинных штаммов их оценка должна проводиться одновременно с эталонным вакцинным штаммом СТИ-1. Вакцинный штамм СТИ-1 на основании многолетнего экспериментального изучения и широкого применения для вакцинации людей и сельскохозяйственных животных принят в качестве эталона. Лиофилизированные споровые культуры вакцинного штамма СТИ-1 (маточную культуру и отраслевой стандартный ОБРАЗЕЦ вакцины СТИ) хранит и выдает Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Министерства здравоохранения РФ.
Основными критериями отбора вакцинных штаммов, предназначенных для вакцинации людей против сибирской язвы, являются безвредность, слабая реАКТогенность и иммуногенность. Культурально-морфологические, биохимические и другие признаки испытуемых штаммов сибиреязвенного микроба могут варьировать, но должны соответствовать видовым признакам штамма.
3.3. Все исследования с испытуемым штаммом, пока он не будет по настоящим критериям признан вакцинным (III группа), проводят в соответствии с санитарными ПРАВИЛАми СП 1.2.011-94 "Безопасность работы с микроорганизмами 1 - 2 групп патогенности", как с микроорганизмом, относящимся ко II группе патогенности. Данное ПОЛОЖЕНИЕ не распространяется на варианты, полученные на основе вакцинного штамма СТИ-1.

4. ХАРАКТЕРИСТИКА штамма по видовым признакам

Возбудителями сибирской язвы являются микроорганизмы рода Bacillus, вида anthracis. В. anthracis - облигатный паразит, хемоорганотроф, метаболизм факультативно аэробный, грамположительные, неподвижные палочки, образуют ТЕРМоустойчивые эндоспоры.
4.1. Испытуемый сибиреязвенный штамм при посеве в бульон Хоттингера *, при рН 7,2 - 7,3 после суточной инкубации при температуре 35 - 37 °С должен давать типичный для возбудителя сибирской язвы рост культуры у дна пробирки в виде "комка ваты", относительно трудно разбивающегося при встряхивании; в толще прозрачного бульона возможно наличие хлопьев растущей культуры. В мазках из суточных бульонных культур, окрашенных по Граму, - морфологически типичные для возбудителя сибирской язвы грамположительные палочки длиной 3 - 10 мкм и цепочки из этих палочек. В висячей капле - отсутствие подвижности бацилл.
4.2. При посевах на чашки Петри с питательным агаром Хоттингера * после суточной инкубации при температуре (36 +/- 1) °С культура штамма должна вырастать в виде сухих, с "шагреневой" поверхностью колоний, с неровными краями, харАКТерных для R или RО-формы, не должно быть гладких S-форм колоний.

* Бульон и агар Хоттингера готовят по МУК 4.1/4.2.588-96.

В мазках из агаровых культур должны обнаруживаться грамположительные бациллы, обычно группирующиеся более короткими цепочками, чем в мазках из бульонных культур.
4.3. При посеве испытуемого сибиреязвенного штамма на агар Хоттингера в чашках Петри с добавлением 5%-ной дефибринированной крови кролика или барана не должно наблюдаться гемолиза. При посеве 1 капли (0,05 мл) взвеси, содерж

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ МУ 3.3.1.1112-02 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать МУ 3.3.1.1112-02 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить МУ 3.3.1.1112-02 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.