Главная » Каталог документов » МУ 3.3.1.1113-02

МУ 3.3.1.1113-02
"Основные требования к вакцинным штаммам чумного микроба"

- 572,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2002-05-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Отраслевые и ведомственные нормативно-методические документы
Документы системы Санитарно-эпидемиологического нормирования РФ
Раздел 3. Эпидемиология
3.3.1. Вакцинопрофилактика


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ


Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
2 марта 2002 года

Дата введения -
1 мая 2002 года

3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАКЦИННЫМ ШТАММАМ ЧУМНОГО МИКРОБА

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 3.3.1.1113-02


Разработаны: Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (Т.И. Анисимова, Л.В. Саяпина, Г.М. Сергеева), Российским научно-исследовательским противочумным институтом "Микроб" (И.В. Исупов, Р.А. Белобородов, Л.В. Самойлова, А.П. Анисимов, М.Ю. Ледванов, Г.П. Шведун, С.Ю. Задумина, А.Ф. Касьян, А.Л. Кравцов), Научно-исследовательским институтом микробиологии Министерства обороны РФ (И.В. Маракулин, А.В. Ежов, Е.М. Дармова).

Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Минздраве России (ПРОТОКОЛ N 12 от 14.02.02).

Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации - Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 2 марта 2002 г.

Введены взамен Методических УКАЗаний "Основные критерии отбора вакцинных штаммов чумного микроба", утв. Минздравом СССР 08.08.74.

Введение


Возбудитель чумы относится к особо опасным микроорганизмам I группы патогенности. Для профилАКТики чумы в России применяют живую вакцину, поэтому безопасность (безвредность) вакцинных штаммов в основном решается на этапе доклинических лабораторных государственных испытаний. Основной задачей настоящих Методических УКАЗаний является изложение обязательных требований к штаммам чумного микроба - кандидатам в вакцинные, критериев оценки и методов исследования, позволяющих отобрать для последующих клинических испытаний безопасные и высокоиммуногенные штаммы чумного микроба.
Все испытания аттенуированных штаммов чумного микроба, перспективных в качестве вакцинных, проводят в сравнении с эталонным вакцинным штаммом чумного микроба EV линии НИИЭГ, получаемым в Государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.
На основании результатов государственных лабораторных (доклинических) испытаний, одобренных национальным органом контроля (ГИСК им. Л.А. Тарасевича) и Комитетом медицинских и иммунобиологических препаратов (МИБП), о соответствии нового штамма Y. pestis ТРЕБОВАНИЯм, предъявляемым к вакцинным штаммам данными Методическими УКАЗАНИЯми, Министерство здравоохранения Российской Федерации разрешает проведение клинических ограниченных, затем государственных испытаний на добровольцах живой вакцины, приготовленной на основе этого штамма, по программе, согласованной с национальным органом контроля и Комитетом МИБП. После утверждения Министерством здравоохранения испытуемого штамма в качестве нового вакцинного, дальнейшие этапы внедрения живой вакцины проводят в соответствии с санитарными ПРАВИЛАми СП 3.3.2.561-96 "Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов".

1. Область применения

1.1. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ "Основные ТРЕБОВАНИЯ к вакцинным штаммам чумного микроба" разработаны в помощь специалистам научно-исследовательских учреждений, осуществляющих разработку и контроль вакцинных штаммов.

2. НОРМАТИВные ссылки

В настоящих Методических УКАЗАНИЯх использованы ссылки на следующие документы.
2.1. Основы ЗАКОНодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
2.2. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ "Основные критерии отбора вакцинных штаммов чумного микроба", утверждены Минздравом СССР 08.08.74.
2.3. РД 42-28-24-88 "Медицинские иммунобиологические препараты. Основные ТЕРМины и определения".
2.4. РД 42-281-91 "Государственные приемочные испытания МИБП. ПОРЯДОК проведения. Основные положения".
2.5. ПОЛОЖЕНИЕ о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГКСЭН от 03.06.94 N 5.
2.6. Санитарные ПРАВИЛА СП 1.2.011-94 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности".
2.7. Санитарные ПРАВИЛА СП 3.3.2.561-96 "Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Общие положения

3.1. Для изготовления живой вакцины используют штаммы чумного микроба, стабильно утратившие патогенность для человека и животных, проявляющие остаточную вирулентность для мышей и, в больших дозах, для морских свинок.
3.2. Все исследования по испытанию кандидатов в вакцинные штаммы чумного микроба должны проводиться в изолированном помещении, в котором не должно быть микроорганизмов I - II групп патогенности.
3.3. Испытуемый и контрольный эталонный вакцинный штаммы чумного микроба должны быть зашифрованы специалистами, не принимающими участия в проведении исследований.
3.4. Вся работа с зашифрованными испытуемым и контрольным штаммами до отнесения испытуемого штамма к III группе патогенности должна проводиться как с микроорганизмами I группы патогенности.
3.5. Для испытаний используют двухсуточные агаровые культуры второй генерации, полученные из лиофилизированных культур испытуемого штамма и контрольного вакцинного штамма чумного микроба EV линии НИИЭГ из коллекции ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
Концентрацию клеток в микробных взвесях агаровых культур
определяют по стандарту мутности ГИСК им. Л.А. Тарасевича
9
(ОСО 42-28-59-86П), 10 единиц которого эквивалентны 1 х 10
микробных клеток (м.к.) в 1 мл.

4. Идентификация штамма по видовым признакам

4.1. Чумной микроб относится к роду Yersinia, вида pestis. Y. pestis - облигатный паразит, природный ауксотроф с факультативным анаэробным типом дыхания, грамотрицательная палочка. Чумные микробы ФЕРМентируют с образованием кислоты без газа глюкозу, галАКТозу, арабинозу, ксилозу, маннит, мальтозу, не ФЕРМентируют сахарозу, лАКТозу и рамнозу (за исключением Горноалтайских и Закавказских штаммов); не образуют индол, не гидролизуют мочевину, океанические штаммы не ФЕРМентируют глицерин, континентальные - ФЕРМентируют. ХарАКТерный R-тип колоний формируется на 24 сутки роста при оптимальной для развития температуре (28 +/- 1) °С. Лизируются чумным диагностическим фагом Л-413с.
4.2. Возбудитель чумы имеет три собственные плазмиды - пестициногенности (pPst), кальцийзависимости (pCad) и плазмиду pFra, имеющие молекулярные массы соответственно ~ 6, ~ 47 и ~ 60 MD. Плазмида pPst деТЕРМинирует продукцию пестицина, иммунность к нему, синтез АКТиватора плазминогена, отвечающего за плазмокоагулазную и фибринолитическую АКТивности. Оба продукта плазмиды pPst являются видоспецифическими белками, имеют важное диагностическое значение. Плазмида pCad определяет зависимость роста клеток Y. pestis при температуре (37 +/- 1) °С от наличия в питательной среде ионов кальция, а также деТЕРМинирует биосинтез V антигена и Yops (Yersinia outer membrane proteins - белков внешней мембраны). Штаммы лишенные этой плазмиды, авирулентны. Протективным действием для белых мышей обладает V антиген. Плазмида pCad не является видоспецифической, ее варианты обнаруживают у всех патогенных представителей рода Yersinia, причем эти плазмиды обладают значительной степенью генетической гомологии. Однако, несмотря на значительное функциональное и структурное подобие, на видовом уровне эти плазмиды различаются по способности обеспечивать продукцию отдельных белков внешних мембран, которые имеют ведущее значение как в выражении вирулентности возбудителя, так и в видовой специфичности. Плазмида pFra деТЕРМинирует биосинтез капсульного антигена Y. pestis (FI) и "мышиного" токсина (Тох). Ан

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ МУ 3.3.1.1113-02 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать МУ 3.3.1.1113-02 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить МУ 3.3.1.1113-02 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.