Главная » Каталог документов » МУ 3.3.1.2161-07

МУ 3.3.1.2161-07
"основные требования к вакцинным штаммам туляремийного микроба"

- 370,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2007-04-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Отраслевые и ведомственные нормативно-методические документы
Документы системы Санитарно-эпидемиологического нормирования РФ
Раздел 3. Эпидемиология
3.3.1. Вакцинопрофилактика


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ


МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУ 3.3.1.2161-07

3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА

Основные ТРЕБОВАНИЯ к вакцинным штаммам туляремийного микроба


Разработаны: ФГУН "Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича" (Н.В.Медуницын, Л.В.Саяпина, Т.И.Анисимова, Г.В.Адамова, И.С.Барулина); Научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии РАМН РФ им. Н.Ф.Гамалеи (И.С.Мещерякова, М.И.Кормилицына); ФГУЗ Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" (В.В.Кутырев, Т.Н.Щуковская, И.В.Исупов, С.А.Бугоркова, В.В.Фирстова); ФГУН "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" (И.А.Дятлов, В.М.Павлов).

Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Роспотребнадзора (ПРОТОКОЛ №4 от 26 декабря 2006 г.).

Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 12 февраля 2007 г.

Дата введения: 01-04-2007 г.

Введены впервые


1. Область применения

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ "Основные ТРЕБОВАНИЯ к вакцинным штаммам туляремийного микроба" являются руководящим документом для Государственных комиссий, проводящих доклинические Государственные приемочные испытания новых вакцинных штаммов туляремийного микроба, и специалистов научно-исследовательских учреждений, осуществляющих разработку и контроль вакцинных штаммов.

2. НОРМАТИВные ссылки

2.1. Основы ЗАКОНодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
2.2. РД 42-28-10-90. "ПОРЯДОК и методы контроля иммунологической безопасности вакцин. Общие методические принципы".
2.3. РД 42-281-91 "Государственные приемочные испытания МИБП. ПОРЯДОК проведения. Основные положения".
2.4. Приложение 1 к ПРИКАЗу Министерства здравоохранения Российской Федерации N 125 от 14.04.99 "Об усилении мероприятий по профилАКТике туляремии".
2.5. СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами".
2.6. СП 3.3.2.561-96 "Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов".
2.7. СП 1.2.036-01 "ПОРЯДОК учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности".
2.8. СП 1.3.1285-03 "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)".
2.9. Медицинские лабораторные технологии. СПРАВОЧНИК СПб., 2000.
2.10. МУ 3.5.5.1034-01 "Обеззараживание исследуемого материала, инфицированного бАКТериями I-IV групп патогенности, при работе методом ПЦР".
2.11. МУ 3.1.2007-05 "Эпидемиологический надзор за туляремией".

3. Введение

Возбудитель туляремии по национальной классификации относится к микроорганизмам II группы патогенности. В России для специфической профилАКТики туляремии используют вакцину живую сухую, приготовленную из вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ. Потенциально-вакцинные штаммы туляремийного микроба должны соответствовать строгим ТРЕБОВАНИЯм безопасности и специфической АКТивности. Основной задачей настоящих методических УКАЗаний является изложение обязательных требований к штаммам туляремийного микроба - кандидатам в вакцинные, критериев оценки и методов исследования, основанных на инФОРМАтивных, хорошо изученных и широко применяемых, официально утвержденных тестах, позволяющих отобрать для последующих клинических испытаний безопасные и высокоиммуногенные штаммы туляремийного микроба.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации разрешает проведение на добровольцах клинических ограниченных, затем государственных испытаний вакцины из штамма - кандидата в вакцинные, на основании результатов государственных лабораторных (доклинических) испытаний о соответствии нового штамма F. tularensis ТРЕБОВАНИЯм, предъявляемым к вакцинным штаммам, изложенным в данных методических УКАЗАНИЯх, а также одобренным Национальным органом контроля (ГИСК им. Л.А.Тарасевича) и Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Клинические испытания проводятся по программе, согласованной с ГИСК им. Л.А.Тарасевича и Комитетом МИБП. После утверждения Министерством здравоохранения и социального развития испытуемого штамма в качестве нового вакцинного дальнейшие этапы внедрения живой вакцины проводят в соответствии с СП 3.3.2.561-96 "Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов".
Соблюдение настоящих методических УКАЗаний обязательно для всех учреждений, независимо от их ведомственной принадлежности.

4. Общие положения

4.1. Для изготовления живой туляремийной вакцины применяют штамм туляремийного микроба 15 НИИЭГ голарктического подвида, стабильно утратившего способность вызывать заболевание у людей и лабораторных животных, неспособного реверсировать в вирулентное состояние, но сохранившего остаточную вирулентность для белых мышей и морских свинок, обеспечивающую ему способность приживаться и вызывать иммунобиологическую перестройку в организме.
4.2. Все исследования со штаммами туляремийного микроба, перспективными для отбора в качестве кандидатов в вакцинные, должны проводиться в "заразной" зоне лабораторий (СП 1.3.1285-03, п.2.3.6) в отдельном микробиологическом боксе, где в период испытаний не хранят и не работают с ПБА (патогенными биологическими агентами) I-IV групп патогенности. Отобранные авторами штаммы, соответствующие настоящим методическим УКАЗАНИЯм, переводят в III группу патогенности согласно "Классификации патогенных для человека микроорганизмов" (СП 1.2.036-95, прилож.5.4). Лиофилизацию культур штаммов, кандидатов в вакцинные для государственных испытаний, проводят в помещении и на оборудовании, предназначенных для лиофилизации только экспериментальных препаратов, изолированных от помещений, предназначенных для хранения вакцинных штаммов и изготовления живых коммерческих вакцин.
4.3. Лиофилизированные в ампулах культуры штаммов, кандидатов в вакцинные (не менее 50 ампул), вместе с ОТЧЕТом о доклинических испытаниях разработчики (учреждения-авторы) передают в Государственную коллекцию патогенных бАКТерий (ГКПБ) РосНИПЧИ "Микроб" для организации проведения государственных испытаний. Штаммы-кандидаты в вакцинные до завершения всех испытаний (доклинических и клинических) хранят в отдельном холодильнике в помещении лаборатории ГКПБ, где не работают с ПБА. С момента начала доклинических государственных испытаний штаммы должны быть опечатаны двумя печатями: председателя государственной комиссии (или заместителя председателя) и представителя ГКПБ "Микроб" (ответственного за хранение). После завершения доклинических и клинических испытаний и признания штамма вакцинным (ПРИКАЗ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации) оставшиеся опечатанные ампулы должны быть переданы в Государственную коллекцию ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
4.4. Работу с зашифрованными испытуемым и контрольным штаммом Francisella tularensis 15 НИИЭГ проводят как с микроорганизмами III группы патогенности (СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами").
4.5. Испытуемый и контрольный вакцинный штамм 15 НИИЭГ должны быть зашифрованы специалистами, не принимающими участия в проведении испытаний.
4.6. Концентрацию клеток в микробных взвесях культур определяют по стандартному образцу мутности (ОСО 42-28-85П) 10 единиц, соответствующего года выпуска, эквивалентных 5х10 микробных клеток в 1 мл Francisella tularensis.

5. Идентификация испытуемого вакцинного штамма по видовым признакам

Идентификацию испытуемого вакцинного штамма осуществляют на основании следующих признаков: 1) морфологии и окраски бАКТерий в мазках и специфического свечения в РИФ (прямой реакции иммунофлуоресценции); 2) харАКТере роста на питательной среде Мак-Коя; 3) отсутствие роста

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ МУ 3.3.1.2161-07 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать МУ 3.3.1.2161-07 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить МУ 3.3.1.2161-07 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.