Главная » Каталог документов » МУ 3.3.1.2075-06

МУ 3.3.1.2075-06
"Основные требования к вакцинным штаммам холерного вибриона"

- 377,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2006-07-11


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Отраслевые и ведомственные нормативно-методические документы
Документы системы Санитарно-эпидемиологического нормирования РФ
Раздел 3. Эпидемиология
3.3.1. Вакцинопрофилактика


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ


МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА

Основные ТРЕБОВАНИЯ к вакцинным штаммам холерного вибриона

МУ 3.3.1.2075-06


Дата введения: с момента утверждения

Разработаны: Российским научно-исследовательским противочумным институтом "Микроб" (В.В.Кутырев, Т.Н.Щуковская, Н.И.Смирнова, Г.А.Ерошенко, А.Н.Куличенко, З.В.Малыхина, С.Ю.Задумина, Е.Ю.Лоцманова, Т.В.Бугоркова, С.А.Бугоркова, М.Н.Ляпин); Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (Н.В.Медуницын, Т.И.Анисимова, Л.В.Саяпина, Г.В.Адамова); Ростовским-на-Дону научно-исследовательским противочумным институтом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Э.А.Бардахчьян, Е.В.Монахова); Научно-исследовательским институтом микробиологии Министерства обороны Российской Федерации (И.В.Парамонов).

Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 11 июля 2006 г.

Введены взамен методических УКАЗаний "Основные критерии оценки вакцинных штаммов холерного вибриона", утв. Госкомсанэпиднадзором России от 17 октября 1994 г. №01-19/48-11.


1. Область применения

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ "Основные ТРЕБОВАНИЯ к вакцинным штаммам холерного вибриона" разработаны в помощь специалистам научно-исследовательских учреждений, осуществляющих разработку и контроль вакцинных штаммов.

2. Общие положения

Возбудитель холеры относится к особо опасным микроорганизмам II группы патогенности. По данным ВОЗ (2001) наиболее перспективным путем совершенствования специфической профилАКТики холеры является создание живых оральных холерных вакцин. Потенциально вакцинные штаммы холерных вибрионов должны соответствовать строгим ТРЕБОВАНИЯм безопасности и специфической АКТивности. Основной задачей настоящих методических УКАЗаний является изложение обязательных требований к штаммам холерного вибриона - кандидатам для изготовления живых вакцин, критериев оценки и методов исследования, основанных на инФОРМАтивных, хорошо изученных и широко применяемых, официально утвержденных тестах, позволяющих отобрать для последующих клинических испытаний безопасные и высоко иммуногенные штаммы холерного вибриона.
Для изготовления живой вакцины используют штаммы холерного вибриона, стабильно утратившие способность вызывать заболевание, но проявляющие остаточную вирулентность и способность "приживаться" до 3 суток в кишечнике человека и животных (кроликов).

3. ПОРЯДОК проведения работ с вакцинными штаммами холерного вибриона

3.1. Все исследования со штаммами холерного вибриона, перспективными для отбора кандидатов в вакцинные, должны проводиться в "заразной" зоне лабораторий (СП 1.3.1285ф-03, п.3.6) в отдельном микробиологическом боксе, где не хранят и не работают с ПБА I-IV групп патогенности. Отобранные авторами штаммы, соответствующие настоящим методическим УКАЗАНИЯм, согласно "Классификации патогенных для человека микроорганизмов" (СП 1.2.036-95, прилож.5.4) переводят в III группу патогенности. Лиофилизацию штаммов - кандидатов в вакцинные для государственных испытаний проводят на изолированном оборудовании и в изолированном помещении, где не хранят и не работают с ПБА I-IV групп патогенности, с вакцинными штаммами или изготавливают живые вакцины.
3.2. Разработчики (учреждения-авторы) передают лиофилизированные в ампулах штаммы - кандидаты в вакцинные (не менее 50 ампул) с ОТЧЕТом о доклинических испытаниях в Государственную коллекцию патогенных бАКТерий (ГКПБ) РосНИПЧИ "Микроб" для организации государственных испытаний. Штаммы - кандидаты в вакцинные до завершения всех испытаний (доклинических и клинических) хранят в отдельном холодильнике в помещении лаборатории ГКПБ, где не проводится работа с ПБА. С момента начала доклинических государственных испытаний штаммы должны быть опечатаны двумя печатями: председателя государственной комиссии (или заместителя председателя) и представителя Государственной коллекции патогенных бАКТерий "Микроб" (ответственного за хранение). После завершения доклинических и клинических испытаний и признания штамма вакцинным (ПРИКАЗ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации) оставшиеся опечатанные ампулы должны быть переданы в Государственную коллекцию ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
3.3. Работу с зашифрованными испытуемым и контрольным эталонным вакцинным (при наличии такого) штаммами проводят как с микроорганизмами III группы патогенности (СП 1.3.1285-03).
3.4. Испытуемый и контрольный вакцинный штамм должны быть зашифрованы перед испытаниями специалистами, не принимающими участия в проведении испытаний.
3.5. Концентрацию клеток в микробных взвесях культур определяют по стандартному образцу мутности ОСО 42-28-86П 5 единиц, эквивалентных 1,1х10 вибрионов в 1 мл или ОСО 42-28-85П 10 единиц, эквивалентных 2,2х10 вибрионов в 1 мл.
3.6. ТРЕБОВАНИЯ к качеству лабораторных животных приведены в прилож.12.

4. Идентификация штамма по видовым признакам

Возбудителями холеры являются микроорганизмы рода Vibrio , вида cholerae , серогрупп О1 классического и эльтор биоваров и О139 (табл.1). К ним относятся грамотрицательные аспорогенные полиморфные палочки прямые или слегка изогнутые с одним полярно расположенным жгутиком, образующие индофенолоксидазу, ФЕРМентирующие глюкозу в аэробных и анаэробных условиях, декарбоксилирующие лизин и орнитин, но не расщепляющие аргинин, относящиеся по Хейбергу к 1 ФЕРМентативной группе, V. cholerae О1, агглютинирующиеся сыворотками холерными О1 и Огава или Инаба до титра или титра, V. cholerae О139 - сывороткой до титра.

Таблица 1

Дифференциальные признаки Vibrio cholerae

Признаки
Биовары V. cholerae О1
V. cholerae О139 серогруппы классический эльтор 1. Лизабельность холерными фагами: классическим + - -
эльтор - + -
2. Агглютинация куриных эритроцитов - + +
3. Чувствительность к 50 ед. полимиксина
+
-
-
4. Образование ацетилметилкарбинола
- + +
5. Морфология изогнутая палочка 6. Подвижность + +
7. Окраска по Граму - -
8. Рост на обычных питательных средах + +
9. Индофенолоксидаза + +
10. Образование кислоты из Д-глюкозы в условиях:
аэробных + +
анаэробных +
+
11. Образование газа из Д-глюкозы - -
12. Лизиндекарбоксилаза + +
13. Орнитиндекарбоксилаза +
+
14. Аргининдегидролаза - -
15. Образование кислоты из маннита + +
16. Образование кислоты из инозита - -
17. Образование кислоты из арабинозы
- - 18. Образование кислоты из сахарозы + +
19. Образование кислоты из маннозы + +
20. Агглютинабельность сыворотками: холерной О1 + -
холерной Инаба или Огава + -
холерной RO - -
холерной О139 - +

Методики определяемых показателей биохимических свойств испытуемого штамма с помощью бумажных систем для индикации микроорганизмов (СИБ), микротест-систем для биохимической идентификации вибрионов (MTC-V), микротест-системы для ускоренного определения групп вибрионов по Хейбергу (МТС-Х); агглютинабельности сыворотками диагностическими холерными О1, Инаба и Огава, RO и О139; лизабельности бАКТериофагами диагностическими классическим и эльтор, бАКТериофагами диагностическими холерными эльтор ctx и ctx изложены в соответствующих ИНСТРУКЦИЯх по применению препаратов, других дифференциальных признаков - в МУ 4.2.1097-02 "Лабораторная диагностика холеры".

5. ХАРАКТЕРИСТИКА потенциальной опасности и безвредности штамма

5.1. Определение отсутствия функционально полноценного гена, кодирующего синтез холерного токсина

Основной симптомокомплекс

-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ МУ 3.3.1.2075-06 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать МУ 3.3.1.2075-06 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить МУ 3.3.1.2075-06 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.