РБ-051-10 Положение о разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии

РБ-051-10 Положение о разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии
ID 39753 *
РБ-051-10 Положение о разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии - М., формат 60х84/8, 32 стр., вес 93 гр., 1+1, обл. 4+0 (цвет.)

Положение содержит рекомендации Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору по разработке программ обеспечения качества при проектировании (конструировании) систем (элементов), влияющих на безопасность объектов использования атомной энергии, и при разработке оборудования, входящего в эти системы (элементы).

Содержание

1. Общие положения
2. Рекомендуемое содержание программ обеспечения качества

Цена печатного издания:
389 руб. 330 руб.
Доставка РФ Самовывоз МСК
* подлинность печатного издания подтверждена голографическим элементом и печатью. Внешний вид издания может отличаться от представленного изображения без изменения потребительских свойств.
Доступность для заказа: В наличии
Дата начала действия: 08 июн. 2010 г.
Дата окончания действия: 01 мар. 2004 г.
Количество страниц: 32 стр.
Статус документа: Действует
Когда и где опубликован: Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 21 марта 2011 г. N 12
Примечание: Предшествующий документ: Положение о разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании изделий, поставляемых на объекты использования, Ростехнадзор, приказ № 9 от 15.01.2010 года
Разработан:
  • НТЦ ЯРБ Госатомнадзора России
  • ВО Безопасность
  • АНО Атомсертифика
  • ОАО СПбАЭП
Утвержден:
  • 08 июн. 2010 г. Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору 467
Разделы классификатора:

МИНИСТЕРСТВО ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И
ЭКОЛОГИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И
АТОМНОМУ НАДЗОРУ

УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной
службы по экологическому,
технологическому
и атомному надзору
от
8 июня 2010 г. № 467

Положение
о разработке программ обеспечения качества
при проектировании и конструировании изделий,
поставляемых на объекты
использования атомной энергии

РБ-051-10

Введено в действие
с 8 июня 2010 г.

Москва 2010

Настоящее «Положение о разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии» (далее - Положение) носит рекомендательный характер и не является нормативным правовым актом.

Настоящее Положение содержит рекомендации по разработке программ обеспечения качества при проектировании (конструировании) систем (элементов), влияющих на безопасность объектов использования атомной энергии, и при разработке оборудования, входящего в эти системы (элементы) (далее - разработка изделий).

Настоящее Положение определяет подходы к реализации требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии к программам обеспечения качества при выполнении проектно-конструкторских, проектных и конструкторских работ в процессе разработки изделий, поставляемых на объектах использования атомной энергии (включая разработку ядерного топлива).

Положение разработано с учетом рекомендаций документов МАГАТЭ:

Руководство по безопасности № GS-R-3. Система управления для установок и деятельности.

Application of the Management System for Facilities and Activities, IAEA safety standards series No. GS-G-3.1

1Выпускается впервые.

_____________

1 Разработано коллективом авторов в составе Плеханов В.Ш., Кулешова Е.В. (НТЦ ЯРБ), Алексашин П.П., Меламед В.Е. (ВО «Безопасность»), Горлов В.Н, Ивашин A.M. (AHO «Атомсертифика»), Стрежнев Е.Б. «ОАО «СПбАЭП»).

СОДЕРЖАНИЕ

I. Общие положения. 2

II. Рекомендуемое содержание программ обеспечения качества. 3

I. Общие положения

1. Положение о разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии (далее - Положение), входит в число руководств по безопасности, носит рекомендательный характер и не является нормативным правовым актом.

2. Настоящее Положение содержит рекомендации Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Ростехнадзор) по разработке программ обеспечения качества (далее - ПОК) при проектировании (конструировании) систем (элементов), влияющих на безопасность объектов использования атомной энергии (далее - ОИАЭ), и при разработке оборудования, входящего в эти системы (элементы) (далее - разработка изделий).

3. Организациям, выполняющим проектно-конструкторские, проектные и конструкторские работы (далее - ПКР) в процессе разработки изделий, поставляемых на ОИАЭ, рекомендуется разрабатывать ПОК с целью обеспечения уверенности в том, что ПКР, а также их результаты (проектная, конструкторская и другая техническая документация, изготовленные опытные образцы изделия) удовлетворяют требованиям, установленным в технических регламентах, федеральных нормах и правилах в области использования атомной энергии, техническом задании (далее - ТЗ) на выполнение ПКР или разработку изделий, исходных требованиях заказчика или исходных технических требованиях (далее - ИТТ), договоре на выполнение ПКР, общей программе обеспечения качества для ОИАЭ, проектной, конструкторской, технологической, эксплуатационной документации, разработанной применительно к ОИАЭ, руководящих документах, стандартах и других нормативно-технических документах (далее - НТД).

4. Организациям, выполняющим ПКР, рекомендуется разрабатывать, утверждать и, при необходимости, согласовывать ПОК до начала всех регламентируемых в программе работ.

5. В ПОК рекомендуется приводить:

1) политику организации в области качества;

2) цели и область распространения ПОК;

3) информацию по направлениям деятельности организации по обеспечению качества при выполнении ПКР;

4) перечень документов, использованных при разработке ПОК (включая федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии, стандарты, инструкции, процедуры и др.);

5) перечень документов, планируемых к разработке в обеспечение политики в области качества и положений ПОК (при необходимости);

6) используемые термины и их определения (при необходимости).

6. По каждому направлению деятельности, приведенному в ПОК, рекомендуется описать распределение ответственности руководства и персонала организации, а также документы (процедуры), использованные при разработке и реализации мероприятий по данному направлению.

7. Информацию, представленную в ПОК, рекомендуется пересматривать периодически, а также по результатам анализа несоответствий, эффективности (результативности) корректирующих и предупреждающих мер и в случаях:

1) существенного изменения требований к ПОК или требований, влияющих на безопасность ОИАЭ и/или на качество ПКР;

2) изменения организационной структуры или границ ответственности подразделений и организаций;

3) изменения порядка выполнения ПКР;

4) наличия существенных замечаний или несоответствий, выявленных в процессе внутренних и внешних проверок (аудитов) ПОК.

8. В случае обнаружения недостатков в ПОК (включая ее низкую результативность) организации, осуществляющей реализацию этой программы, рекомендуется принимать меры к их устранению.

9. Для вновь разрабатываемых изделий целесообразно использовать типовые программы обеспечения качества, действующие в организации, при условии, что они учитывают специфику требований к этим изделиям и удовлетворяют требованиям к обеспечению качества, установленным заказчиком.

II. Рекомендуемое содержание программ обеспечения качества

10. В разделе «Политика в области качества» рекомендуется привести политику в области качества деятельности организации, включающую:

1) приоритет вопросам обеспечения безопасности ОИАЭ при осуществлении деятельности организации;

2) основные цели в области качества и методы их достижения;

3) обязательства руководства организации, реализация которых позволит достичь требуемого качества.

В обязательства руководства организации рекомендуется включать гарантии обеспечения деятельности, описываемой в ПОК, необходимыми финансовыми, материально-техническими, людскими и информационными ресурсами.

11. В разделе «Введение» рекомендуется привести:

1) цель (назначение), область распространения (применения) ПОК;

2) перечень документов, в соответствии с которыми разработана ПОК (допускается ссылка на приложение к ПОК);

3) сведения об общей программе обеспечения качества (при ее наличии), в рамках которой разработана ПОК;

4) порядок и периодичность анализа и пересмотра ПОК.

12. В разделе «Организационная деятельность по обеспечению качества» рекомендуется привести:

1) перечень основных документов, определяющих организационно-правовую форму организации;

2) информацию об области деятельности организации, определенной в ее Уставе;

3) сведения о наличии у организации лицензий Ростехнадзора на право ведения работ в определенной области использования атомной энергии и лицензий других федеральных органов исполнительной власти (на момент окончания разработки ПОК);

4) информацию о распределении ответственности за осуществление деятельности в области качества между организациями, участвующими в разработке изделия, и эксплуатирующей организацией ОИАЭ;

5) краткое описание системы менеджмента качества (далее - СМК) организации (с указанием основных документов и сертификатов соответствия при их наличии).

12.1. В описании СМК рекомендуется привести:

1) основные принципы управления качеством, на которых основана деятельность организации;

2) структуру организации в части, относящейся к выполнению ПОК (с указанием ответственного за качество представителя руководства организации и подразделений, осуществляющих нормоконтроль, технологический, инспекционный контроль, метрологический надзор и контроль, авторское сопровождение, управление качеством);

3) функциональные обязанности, полномочия, границы ответственности и порядок взаимодействия должностных лиц, руководящих ПКР, выполняющих и оценивающих ПКР (при этом рекомендуется исключить дублирование подчиненности и дублирование исполнения);

4) полномочия и границы разделения ответственности по работам, выполняемым подрядными организациями;

5) основные функции персонала организации и ее подразделений при разработке и выполнении политики в области качества, ПОК, обеспечении и контроле качества выполняемых ПКР и опытных образцов изделий;

6) краткое описание порядка деятельности по управлению качеством, включая ее планирование, выполнение, контроль, анализ, оценку и улучшение.

12.2. Принципы управления качеством при выполнении ПКР рекомендуется сформулировать с учетом того, что:

1) деятельность по обеспечению качества осуществляется на основе дифференцированного подхода, основанного на классификации изделий и выполняемых работ по их влиянию на безопасность ОИАЭ;

2) технические и организационные решения, принимаемые при выполнении ПКР для обеспечения безопасности ОИАЭ, соответствуют установленным требованиям и обосновываются расчетами, исследованиями, испытаниями, прежним опытом выполнения аналогичных работ и опытом эксплуатации однотипных изделий, а также анализом достигнутого уровня науки и техники;

3) при изменении требований действующих и вводе в действие новых НТД проводится анализ влияния на безопасность выявленных отступлений от новых требований, разработка и реализация мероприятий по устранению и/или компенсации влияния отступлений на безопасность ОИАЭ;

4) изменения в организационной структуре для исключения их возможного отрицательного влияния на качество выполнения ПКР обосновываются заранее, тщательно планируются и оцениваются после их осуществления руководством организации;

5) установлено разграничение полномочий и обязанностей, исключающее дублирование, между руководителями, исполнителями работ и работниками, осуществляющими контроль выполнения работ; при этом ответственность за качественное выполнение конкретной работы лежит на непосредственных исполнителях, а ответственность за выполнение ПОК лежит на руководстве организации.

12.3. В разделе рекомендуется привести требования к ПОК подрядных организаций, участвующих в выполнении ПКР.

13. В разделе «Управление персоналом» рекомендуется описать действующую в организации систему подбора, подготовки персонала и поддержания его квалификации, включая:

1) меры, обеспечивающие комплектацию персонала и его профессиональную компетентность на уровне, достаточном для качественного выполнения ПКР в установленные сроки;

2) сведения о наличии требований к персоналу, выполняющему работы, влияющие на качество ПКР, непосредственно осуществляющему контроль качества ПКР, испытания и проверки (включая данные о наиболее важных признаках квалификации, виде и продолжительности обучения применительно к конкретным должностным обязанностям, объемах знаний и практического опыта и т.п.);

3) информацию о разработке, реализации и проведении анализа программ подготовки, переподготовки, повышения квалификации, аттестации и проверки знаний персонала, обеспечивающих изучение НТД в соответствии с должностными обязанностями работников (в том числе при вводе в действие новых НТД и изменении действующих документов);

4) ведение учетной документации по управлению персоналом (в том числе о графиках проведения занятий, журналах посещаемости, удостоверениях о проверке знаний и др.);

5) деятельность администрации организации по формированию и поддержанию культуры безопасности, осознанию каждым работником организации личной причастности к вопросам обеспечения качества;

6) информацию о контроле качества и оценке результативности деятельности, связанной с подбором, подготовкой и поддержанием квалификации персонала организации.

14. В разделе «Управление документами» рекомендуется описать действующую в организации систему управления документами, используемыми при выполнении ПКР, с учетом того, что она:

а) распространяется на все виды используемой при выполнении ПКР документации (в том числе нормативную, техническую, регламентирующую, методическую, организационную, проектную, конструкторскую, технологическую, программную, исполнительную, отчетную, поставочную и др.);

б) основана на едином порядке обращения с документами, включающем разработку, выявление и устранение несоответствий, утверждение, согласование, ввод в действие, тиражирование, классификацию, идентификацию, инвентаризацию, регистрацию, пересмотр, рассылку, хранение, уничтожение документов;

в) направлена на:

· обеспечение полноты, достоверности, непротиворечивости и обоснованности используемых документов;

· исключение применения устаревших и аннулированных документов;

· своевременное обнаружение несоответствий и внесение необходимых изменений;

· обеспечение рабочих мест действующими документами.

14.1. В разделе рекомендуется привести сведения о системе управления документами, обеспечивающей:

1) применение документов в том случае, если они не противоречат требованиям технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и другой документации;

2) проверку наличия на месте выполнения ПКР до начала этих работ необходимых документов, на основе которых принимаются технические и организационные решения;

3) контроль записей регистрации, размножения, рассылки, изъятия, уничтожения, хранения документов;

4) своевременное аннулирование документов, действие которых приостановлено (включая отдельное хранение отмененной или замененной документации);

5) выполнение документов на носителе информации, обеспечивающем их удобство использования и сохранность;

6) сохранение документов, отражающих основные этапы выполнения ПКР (включая источники, обосновывающие принятие конечных решений), а также изменения и дополнения к ним в течение установленного срока.

15. В разделе «Производственная деятельность» рекомендуется описать выполнение ПКР на всех этапах разработки изделий, включая:

1) разработку ТЗ (ИТТ) на изделия;

2) стадии разработки технической документации (например, техническое предложение, эскизный проект, технический проект, разработка рабочей документации);

3) разработку и отработку технологии изготовления и оборудования для изготовления опытных образцов изделия, организацию производства, изготовление опытных образцов изделия и проведение их испытаний (контроля);

4) приемку результатов ПКР.

15.1. В разделе рекомендуется привести основные организационно-технические меры, обеспечивающие при выполнении ПКР соответствие параметров и характеристик разрабатываемых изделий установленным требованиям, включая:

1) разработку, согласование и утверждение ТЗ (ИТТ), устанавливающего стадии и этапы разработки, требования к параметрам и характеристикам изделия (включая требования к качеству и надежности изделий с учетом их влияния на безопасность ОИАЭ);

2) оценку технического уровня разрабатываемых изделий на соответствие мировому уровню (на стадии разработки ТЗ (ИТТ) до его утверждения);

3) распределение ответственности за разработку и контроль технической документации с установлением границ выполнения ПКР и взаимодействий между подразделениями организации и подрядными организациями;

4) подготовку договорных документов, планов и графиков разработки технической документации, требований на разработку; выдачу заданий подрядным организациям и подразделениям;

5) контроль соответствия разрабатываемой технической документации требованиям технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, ТЗ (ИТТ), стандартам Единой системы конструкторской документации, Единой системы технологической документации и Единой системы программной документации, проектным спецификациям, чертежам, инструкциям и др.;

6) изготовление и испытание головных образцов и опытных образцов изделий, которые планируется после испытаний поставить на ОИАЭ, в соответствии с планами качества.

15.2. В разделе рекомендуется описать мероприятия, связанные с разработкой изделий, используемых на ОИАЭ при обращении с радиоактивными отходами (далее - РАО) и обеспечивающих в процессе их эксплуатации и вывода из эксплуатации:

1) предотвращение незапланированного накопления РАО;

2) ограничение образования РАО на минимальном, практически достижимом уровне;

3) организацию контроля качества проведения технологических процессов при обращении с РАО.

15.3. В разделе рекомендуется представить сведения о том, что при разработке ТЗ (ИТТ) проводится анализ достоверности, обоснованности, достаточности и непротиворечивости входных данных для выполнения ПКР, включающих:

1) функциональные и эксплуатационные требования, распространяющиеся на изделие;

2) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

3) информацию, взятую из опыта предыдущих разработок, изготовления и эксплуатации аналогичных изделий;

4) другие требования, влияющие на безопасность ОИ-АЭ и качество изделий.

15.4. В разделе рекомендуется представить:

1) анализ входных данных для выполнения ПКР и выявления наиболее эффективных решений для их реализации (может осуществляться по результатам ранее выполненных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, а форма представления входных данных, их содержание и сроки представления оговариваются в договоре на выполнение ПКР;

2) выходные данные выполненных ПКР документально представляются в виде технической документации, содержащей в общем случае графическую часть, текстовую документацию, расчеты, протоколы испытаний, обоснования, заключения изготовителей, эксплуатирующей организации и др., соответствуют входным данным (требованиям) разработки или превосходят их; содержат критерии приемки, испытаний (или ссылки на документы, в которых указаны эти критерии); обеспечивают соответствующей информацией деятельность по изготовлению и эксплуатации изделия; идентифицируют параметры и характеристики изделия, влияющие на его качество и надежность; подтверждаются контролем выполненных ПКР и испытаниями на различных этапах и стадиях выполнения ПКР для определения соответствия параметров и характеристик изделия установленным требованиям в ТЗ (ИТТ) и других документах (протоколах, актах и т.д.); а также верифицируются относительно входных данных и утверждаются до их последующего использования.

15.5. В разделе рекомендуется описать действующие процедуры контроля за соблюдением при выполнении ПКР требований ТЗ (ИТТ), технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и процедуры, подтверждающие правильность принятых технических решений в процессе технического контроля, нормоконтроля, метрологического контроля и надзора, испытаний, авторского сопровождения, а также контроля, осуществляемого заказчиком и другими организациями (в процессе внешнего контроля).

При этом рекомендуется представить следующую информацию:

1) по техническому контролю, который осуществляется в заранее установленных в ТЗ (ИТТ) и (или) планах ПКР контрольных точках в зависимости от стадии или этапа выполнения ПКР и предусматривает проверку полноты, достоверности и обоснованности представленной информации

а) соответствие проверяемых документов, входящих в ПКД, требованиям ТЗ (ИТТ) и НТД;

б) оценку принятых конструктивных решений по научным и техническим показателям, включая анализ соответствия конструктивных решений выполненным расчетам, анализ правильности выполнения расчетов (например, путем сопоставления их результатов с результатами, полученными с помощью альтернативных методов расчета, испытаний, моделирования), сопоставление нового проекта с аналогичным проектом, проверенным на практике, если такой существует; анализ правильности выбора оборудования, полуфабрикатов, комплектующих изделий и материалов;

в) анализ правильности выполнения спецификаций, относящихся к проверяемому документу; указания размеров, параметров, проекций, разрезов, сечений, видов выбранных материалов, компоновки листа, выбора масштаба, графического исполнения чертежей и схем) и др.;

2) по нормоконтролю - проверку соответствия разработанной технической документации требованиям действующих НТД;

3) по метрологической экспертизе - анализ и оценку технических и организационных решений, относящихся к выбору измеряемых параметров, установлению требований к точности измерений, выбору методов и средств измерений и их метрологическому обслуживанию, разработке методик контроля, измерений, обработке их результатов и др.;

4) по авторскому сопровождению изготовления опытных или головных образцов изделий - дополнительный контроль выполненных ПКР;

5) по внешнему контролю (экспертизе) выполненных ПКР - данные, предоставленные заказчиком, эксплуатирующей организацией, вышестоящими организациями, специализированными экспертными организациями в соответствии с установленным ими порядком.

15.6. В разделе рекомендуется привести требования, предъявляемые к должностным лицам, участвующим в деятельности по контролю разработанной технической документации, с учетом того, что они не принимают непосредственного участия в разработке проверяемой документации, их квалификация не ниже квалификации исполнителей и они имеют опыт выполнения аналогичных ПКР. При этом технический контроль проводится в подразделениях, разрабатывающих документацию, специалистами, назначенными руководством. Все остальные виды контроля, как правило, осуществляются в специализированных подразделениях или подрядными организациями.

15.7. В разделе рекомендуется представить прогноз возможного возникновения проблем и несоответствий, основанный на результате контроля ПКР, а также корректирующие воздействия и разрабатываемые меры, предупреждающие их возникновение в будущем и обеспечивающие соответствие окончательных результатов ПКР требованиям заказчика.

15.8. В разделе рекомендуется описать завершающие этапы стадий разработки технической документации, которыми в зависимости от важности разработки (влияния на безопасность ОИАЭ) могут являться:

1) на стадии технического проекта - защита результатов выполненных ПКР на научно-техническом совете организации или заказчика с участием представителей изготовителя (при необходимости);

2) при завершении ПКР - рассмотрение результатов ПКР приемочной комиссией, в ходе которого проводится проверка результатов выполненных работ на соответствие требованиям НТД, ТЗ (ИТТ), оценка научно-технического уровня принятых технических решений, их обоснованность и принятие решения о целесообразности использования полученных результатов при создании рабочей документации.

15.9. В разделе рекомендуется привести сведения о порядке формирования и работы приемочной комиссии, оценивающей результаты ПКР (при необходимости ее создания), включающие:

1) проведение приемочных испытаний и анализ их результатов;

2) рассмотрение разработанных технических документов;

3) составление и утверждение акта, в котором указывается соответствие разработанных изделий требованиям технических условий (ТЗ, ИТТ) и возможность их изготовления;

4) анализ результатов оценки технического уровня, технологичности, конкурентоспособности и качества изделий (в том числе показателей надежности изделий в условиях хранения и эксплуатации);

5) анализ результатов оценки разработанной технической документации и др.

15.10. В разделе рекомендуется привести информацию о процедурах изменения разработанной технической документации, предусматривающих в том числе:

1) оформление извещений об изменении, разрешений на внесение изменений в разработанную техническую документацию;

2) согласование изменения технической документации с заказчиком, контролирующими и надзорными органами, организациями и подразделениями, которые ранее согласовывали эти документы;

3) внесение изменений в техническую документацию для систем (элементов), важных для безопасности ОИАЭ, в соответствии с требованиями Ростехнадзора, устанавливающими основные положения подготовки, рассмотрения и принятия решений по изменениям проектной и конструкторской документации, влияющим на обеспечение ядерной и радиационной безопасности ОИАЭ;

4) анализ необходимости корректировки других документов, связанных с измененной документацией, и контроль этих изменений;

5) решение о целесообразности переиздания документации при наличии большого числа внесенных в нее изменений;

6) рассылку изменений, внесенных в документацию, по спискам и в порядке, соответствующем рассылке первоначального текста документации;

7) контроль получения измененной документации адресатами и изъятия устаревших ее версий.

16. В разделе «Испытания» рекомендуется привести информацию о порядке проведения, контроля назначения и результатов испытаний, а также порядке их валидации (если испытания запланированы при выполнении ПКР).

16.1. В разделе рекомендуется определить виды планируемых при выполнении ПКР испытаний, включая:

1) лабораторные исследовательские, стендовые и другие испытания моделей, макетов, натурных составных частей изделия, а также доводочные испытания экспериментальных и опытных образцов в условиях, имитирующих реальные условия эксплуатации, в ходе которых выбираются, отрабатываются и проверяются новые технические решения, обеспечивающие достижение основных эксплуатационных характеристик изделий;

2) контрольные испытания опытных образцов (опытной партии, головных образцов) изделия, к которым относятся:

а) предварительные испытания, проводимые с целью предварительной оценки соответствия опытного образца изделия требованиям ТЗ (ИТТ), корректировки ПКД, а также для определения готовности опытного образца к приемочным испытаниям;

б) приемочные испытания, проводимые с целью оценки соответствия всех характеристик изделия требованиям, установленным в ТЗ (ИТТ); проверки и подтверждения соответствия опытного образца изделия требованиям ТЗ (ИТТ) в условиях, максимально приближенных к условиям реальной эксплуатации изделия, а также для принятия решений о возможности изготовления и поставок изделия на ОИАЭ.

в) испытания на надежность, проводимые с целью оценки соответствия показателей надежности изделий требованиям, установленным в ТЗ (ИТТ).

16.2. В разделе рекомендуется описать процедуры контроля испытаний, предусматривающие проверку:

1) полноты состава видов испытаний, предусмотренных для верификации результатов ПКР;

2) достоверности и приемлемости полученных результатов испытаний;

3) наличия утвержденных и согласованных программ и методик испытаний;

4) готовности испытательного оборудования к обеспечению установленных технических характеристик изделий и их контролю (включая требования по безопасности и надежности);

5) соответствия материально-технического и метрологического обеспечения требованиям, гарантирующим создание условий и режимов испытаний, указанных в программе и методике испытаний, обеспечивающих получение достоверных результатов;

6) выполнения запланированных сроков проведения испытаний, а также описать требования к квалификации и опыту персонала, допущенного к испытаниям;

7) информации о том, как в программах и методиках испытаний отражаются модель эксплуатации изделия, требования к метрологическому обеспечению, условия приемлемости результатов испытаний, представительность испытаний по объёму и составу изделий;

8) возможности использования результатов приемочных испытаний при оценке соответствия изделия (в том числе, при проведении его обязательной сертификации в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения);

9) правильности документирования результатов испытаний и оценки их приемлемости (достоверности).

16.3. В разделе рекомендуется описать процедуру, предусматривающую проведение анализа последствий выявленных отклонений (несоответствий) параметров или характеристик изделия заданным требованиям, с учетом их влияния на безопасность ОИАЭ, разработку необходимых корректирующих мер и оценку их результативности.

17. В разделе «Метрологическое обеспечение» рекомендуется описать деятельность, направленную на установление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства, требуемой точности и достоверности измерений, предусматривающую выполнение следующих мероприятий:

1) проведение метрологической экспертизы разрабатываемой технической документации;

2) разработку и согласование номенклатурных перечней основных параметров изделия, подлежащих измерению, а также перечней применяемых при выполнении ПКР средств измерений, контрольного и испытательного оборудования (с указанием класса их точности, методик выполнения измерений и др.);

3) приобретение, изготовление, идентификацию, учет, хранение, эксплуатацию (включая техническое обслуживание и ремонт), списание средств измерений, контрольного и испытательного оборудования;

4) калибровку и поверку средств измерений, аттестация испытательного оборудования и методик, проверку контрольного оборудования в соответствии с установленными процедурами и разработанными перечнями и графиками;

5) ведение, учет и хранение протоколов документации по метрологическому обеспечению;

6) метрологический надзор подразделений и подрядных организаций, применяющих средства измерений, контрольное и испытательное оборудование.

18. В разделе «Обеспечение качества программных средств и расчетных методик» рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по обеспечению качества программных средств (далее - ПС) и расчетных методик, включающий:

1) организацию взаимодействия между подразделениями организации в части подготовки данных для проведения расчетных работ;

2) организацию разработки собственных ПС и расчетных методик, а также использования ПС и расчетных методик, разработанных сторонними организациями;

3) применение лицензионных ПС сторонних организациями;

4) регистрацию, верификацию и аттестацию ПС и расчетных методик.

В разделе также рекомендуется привести перечень ПС и расчетных методик, используемых при выполнении ПКР, с указанием области их применения и информации о регистрации, верификации и аттестации ПС в порядке, установленном Ростехнадзором.

19. В разделе «Обеспечение надежности» рекомендуется описать порядок осуществления деятельности, направленной на обеспечение, подтверждение и контроль соответствия установленным требованиям показателей надежности разрабатываемых изделий.

В рамках деятельности по обеспечению надежности рекомендуется осуществлять:

1) выбор номенклатуры и нормирование показателей надежности изделия и его элементов с учетом возможных вариантов схемно-конструктивных решений, особенностей изделия, режимов и условий его эксплуатации, показателей надежности лучших отечественных и зарубежных аналогов;

2) анализ видов возможных отказов и тяжести их последствий, установление критериев отказов и критериев предельного состояния, расчет показателей надежности для критичных отказов или для всей совокупности возможных отказов, выбор оптимального по надежности варианта;

3) разработку и обоснование требований к надежности элементов изделия;

4) выбор конструкционных материалов и элементов с учетом требований к надежности элементов и изделия в целом;

5) разработку организационных и технических решений и мероприятий, обеспечивающих необходимую стойкость и работоспособность изделий в заданных условиях (включая внешние воздействующие факторы), режимах и времени эксплуатации;

6) разработку (выбор) методов и средств контроля технического состояния (диагностирования);

7) выбор методов контроля показателей надежности;

8) уточненную расчетную оценку (прогнозирование) показателей надежности изделия в целом и его элементов;

9) разработку программ и методик испытаний на надежность опытного образца изделия (партии изделий) или головного изделия;

10) экспериментальную отработку и испытания на надежность опытных образцов, элементов и изделия в целом;

11) анализ причин отказов и повреждений опытных образцов, разработку мероприятий по их устранению;

12) анализ разработанных правил эксплуатации, эксплуатационной и ремонтной документации по периодичности и объёму планового технического обслуживания и ремонта изделий для поддержания и восстановления заданных требований к надежности;

13) выбор необходимой номенклатуры и стратегии пополнения комплекта запасных изделий и инструментов в период эксплуатации;

14) выбор и обоснование системы сбора и обработки информации о надежности изделий и их элементов на различных стадиях жизненного цикла;

15) разработку требований к технологии изготовления, анализ предлагаемой технологии изготовления с точки зрения обеспечения качества элементов, являющихся критическими в обеспечении надежности изделий;

16) разработку (при необходимости) методических, технических и инструктивных документов по обеспечению надежности.

В разделе также рекомендуется привести сведения о функционировании системы обратной связи между эксплуатирующей организацией ОИАЭ и организацией, разрабатывающей изделие, для получения информации о работоспособности и отказах спроектированных ранее аналогичных изделий (и их элементов), эксплуатируемых на ОИАЭ.

20. В разделе «Контроль несоответствий» рекомендуется описать порядок своевременного выявления и устранения несоответствий, связанных с нарушением установленных в НТД требований или отступлениями от них, которые приводят к снижению качества выполняемых ПКР или изделий.

20.1. В разделе рекомендуется определить:

1) источники несоответствий (результаты испытаний элементов, опытных образцов изделий, изделий первой промышленной партии, результаты инспекций, проверок ПОК, входного контроля качества материалов, комплектующих изделий, результаты контроля работ (услуг), технологических процессов и др.);

2) влияние выявленных несоответствий на безопасность с учетом выявления непосредственных и коренных причин несоответствий, их систематизацию и ранжирование, определение существенных факторов, отрицательно влияющих на качество выполнения работ;

3) меры, обеспечивающие исключение возможности использования (в том числе случайного) материалов и изделий, а также выполнения работ, не соответствующих установленным требованиям;

4) порядок уведомления руководства соответствующего уровня о наметившихся тенденциях в появлении несоответствий, нарушений или отступлений от требований НТД (при этом Ростехнадзор и другие надзорные органы информируются о несоответствиях, влияющих на безопасность ОИАЭ, исправление которых возможно только при принятии специальных решений, требующих внесения изменений в проектную, конструкторскую документацию или в НТД, а также при остановке работ по предписаниям надзорных органов).

20.2. В разделе рекомендуется описать процедуры разработки, реализации и контроля корректирующих и предупреждающих мер по устранению и предотвращению несоответствий, в том числе:

1) изменение организации контроля качества выполнения работ;

2) доработку (изменение) или выпуск новых документов;

3) совершенствование порядка административного контроля, устранение недостатков управления, распределение обязанностей персонала по проведению корректирующих и предупреждающих мер;

4) повышение квалификации исполнителей (в том числе, переподготовка и повторная аттестация персонала, ответственного за появление условий, отрицательно влияющих на качество ПКР);

5) усиление ответственности за невыполнение (ненадлежащее выполнение) должностных обязанностей;

6) замену подрядной организации;

7) замену или совершенствование дефектных изделий;

8) контроль за эффективностью (результативностью) принятых корректирующих и предупреждающих мер;

9) обеспечение документального оформления и доведения до сведения руководства соответствующего уровня и исполнителей результатов анализа причин возникновения несоответствий и принятых корректирующих и предупреждающих мер.

20.3. В разделе рекомендуется определить, что входными данными для разработки корректирующих и предупреждающих мер являются сведения из эксплуатирующей организации ОИАЭ; результаты самопроверки персоналом выполненных работ, технического и технологического контроля, метрологической экспертизы, нормоконтроля, инспекций, испытаний, проверок ПОК, авторского сопровождения изготовления и эксплуатации ранее разработанных аналогичных изделий; информационные материалы о несоответствиях на ОИАЭ и др.

21. В разделе «Управление записями по качеству» рекомендуется описать порядок формирования и ведения документации, в которой отражается информация о качестве выполнения ПКР (в том числе результаты проверок, инспекций, испытаний, анализов, отчеты о несоответствиях, предписания по устранению несоответствий, сертификаты соответствия, паспорта на материалы, изделия и др...

Рекомендуется привести сведения о порядке управления записями по качеству, а именно:

1) вид записей по качеству, в зависимости от важности, и их идентификацию на основе системного учета и регистрации носителей информации;

2) полноту и своевременность представления информации о качестве на основе действующей системы сбора, регистрации, обеспечения доступа, составления картотеки, хранения, ведения, передачи данных и уничтожения зарегистрированной утратившей силу документации по качеству;

3) необходимые условия для длительного хранения записей в соответствующих помещениях, в условиях, исключающих их порчу и потерю;

4) использование на рабочих местах только действующих записей (когда отмененная или замененная документация своевременно возвращена в архив и соответствующим образом замаркирована с целью предупреждения ее случайного использования);

5) периодичность и формы представления отчетности по качеству;

6) оперативную передачу информации о принятых решениях исполнителям;

7) сбор и анализ информации о реализации принятых решений;

8) составление отчетов, содержащих результаты проведенных проверок по использованию документов, качеству технической документации (включая сведения о взаимоувязанных изменениях ПОК и документов СМК) и др.

22. В разделе «Проверки ПОК» рекомендуется описать деятельность, связанную с проведением проверок (аудитов) выполнения ПОК организации и частных ПОК подрядных организаций.

22.1. Проверку выполнения ПОК рекомендуется назначать:

1) для систематической оценки эффективности (результативности) ПОК, оценки эффективности управления деятельностью организации и выполнения её персоналом должностных обязанностей;

2) после внесения значительных изменений в ПОК и (или) если требуется пересмотр ПОК;

3) при наличии претензий и рекламаций по качеству изделий или работ (услуг);

4) при необходимости контроля реализации корректирующих и предупреждающих мер;

5) для оценки деятельности подрядной организации до заключения договора (контракта) на поставку материалов, изделий и предоставление услуг (выполнение работ);

6) после заключения договора для проверки выполнения подрядчиком обязанностей и требований в соответствии с договором и НТД.

22.2. В разделе рекомендуется описать правила выполнения проверок ПОК с учетом того, что:

1) организация проводит внутренние проверки ПОК в своих подразделениях и внешние проверки частных ПОК в соответствии с разработанной процедурой;

2) внешние проверки выполнения ПОК проводятся вышестоящими организациями и эксплуатирующими организациями в соответствии с установленным ими порядком;

3) плановая проверка ПОК осуществляется в соответствии с графиком проверок выполнения ПОК, утверждаемым руководством проверяющей организации;

4) внеплановая проверка ПОК осуществляется в случаях выявления тенденции к снижению качества выполняемых ПКР и их результатов, а также при необходимости проверки реализации запланированных корректирующих и предупреждающих мер и оценки их эффективности (результативности).

22.3. При выполнении проверок ПОК рекомендуется использовать следующие организационные меры:

1) назначение проверяющей комиссии с соответственно подобранным, обученным и аттестованным персоналом, непосредственно не отвечающим за выполнение проверяемой работы;

2) разработку проверяющей комиссией плана проверки ПОК;

3) заблаговременное уведомление руководства проверяемой организации (подразделения) об объеме и сроках проведения проверки ПОК (в случае проведения внеплановых проверок допускается проведение проверки без предварительного уведомления);

4) рассмотрение результатов проверки ПОК на заседании проверяющей комиссии с участием руководства проверяемой организации (подразделения);

5) разработку и реализацию плана корректирующих и предупреждающих мер, предусматривающего, при необходимости, корректировку ПОК, а также представление отчета об его выполнении;

6) документальное оформление проверяющей комиссией результатов проверок выполнения ПОК в виде отчета, содержащего предложения по устранению выявленных несоответствий и оценку эффективности (результативности) корректирующих и предупреждающих мер, принятых по результатам предыдущей проверки.

Страница 1 из 32
Страница 2 из 32
Страница 3 из 32
Страница 4 из 32
Страница 5 из 32
Страница 6 из 32
Страница 7 из 32
Страница 8 из 32
Страница 9 из 32
Страница 10 из 32
Страница 11 из 32
Страница 12 из 32
Страница 13 из 32
Страница 14 из 32
Страница 15 из 32
Страница 16 из 32
Страница 17 из 32
Страница 18 из 32
Страница 19 из 32
Страница 20 из 32
Страница 21 из 32
Страница 22 из 32
Страница 23 из 32
Страница 24 из 32
Страница 25 из 32
Страница 26 из 32
Страница 27 из 32
Страница 28 из 32
Страница 29 из 32
Страница 30 из 32
Страница 31 из 32
Страница 32 из 32
Поиск ГОСТов и технической литературы
Нет времени искать? Запрос цен и КП (отвечаем оперативно)