ID 54037 |
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)GOST IEC 61010-2-101-2013 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-101. Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
|
Область применения и описание:
Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях
Оглавление:
1 Область применения и назначение
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Испытания
5 Маркировка и документация
6 Защита от поражения электрическим током
7 Защита от механических опасностей
8 Устойчивость к механическим воздействиям
9 Защита от распространения огня
10 Ограничения температуры оборудования и теплостойкость
11 Защита от опасностей, связанных с жидкостями
12 Защита от излучения, включая лазерные источники, и защита от звукового и ультразвукового давления
13 Защита от выделяющихся газов, взрыва и разрушения
13 Защита от выделяющихся газов и веществ, взрыва и разрушения
14 Компоненты
15 Защита посредством блокировок
16 Измерительные цепи
Приложение Н Алфавитный указатель терминов
Приложение АА (обязательное) Управление риском
Приложение ВВ (обязательное) Инструкции по эксплуатации для IVD медицинского оборудования для самоконтроля
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография