Главная » Каталог документов » ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007

ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007
"Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем"

- 647,00 руб.;
- Официальное издание;
- Доставка или cамовывоз.
- от 95,00 руб./день;
- Мгновенное подключение;
- Различные формы оплаты.
- от 8 790,00 руб.;
- Тысячи (!) документов на DVD;
- Ежеквартальное обновление.

Статус документа: действующий

Дата вступления в действие: 2009-01-01


Документ относится к следующим разделам классификатора:

Нормативно-технические документы. Национальные стандарты
Здравоохранение
Медицинское оборудование
Медицинское оборудование в целом


Содержание для ознакомления



ВНИМАНИЕ!!
ФРАГМЕНТ ТЕКСТА ДОКУМЕНТА ПРЕДСТАВЛЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОЗНАКОМЛЕНИЯ И СОДЕРЖИТ ОШИБКИ
ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА СООТВЕТСТВУЕТ ОФИЦИАЛЬНОМУ ИЗДАНИЮ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р МЭК

60601-1-8—

2007

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а сть 1-8

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Общие ТРЕБОВАНИЯ, испытания и руководящие УКАЗАНИЯ по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

IEC 60601-1-8:2003 Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral standard:

General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2008
ГОСТ Р МЭК 60601-1 -8— 2007

Предисловие

ИнФОРМАция об измттмзпя к настоящему стандарту п^ мационном УКАЗателе «Национальные стандарты: а текст изменений и поправок— в ежемесячно издаваемых инФОРМАционных ухазаглелях «Национальные стандарты' В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее УВЕДОМЛЕНИЕ будет опубликовано в ежемесячно издаваемом инФОРМАционном УКАЗатвпе «Национальные стандарты». Соответствующая инФОРМАция, УВЕДОМЛЕНИЕ и тексты размещаются также в инФОРМАционной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регупироеанию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ. 2008

Цепи и принципы стандартизации о Российской Федерации установлены Федеральным ЗАКОНом от 27 декабря 2002 г. Na 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правипа применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р1.0 — 2004 -Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

! ГЮДГОТОеПЕН ЗАО г р сертификации медииимскс>й гкхщукции. ссмоее собственного аутентичного перевода стандарта, УКАЗанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ ПРИКАЗом Федерального агентства по техническому регулированию и метрополии от 27 декабря 2007 г. №478-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-82003 . Изделия медицинские электрические Часть 1 -8. Общие ТРЕБОВАНИЯ безопасности. Дополнительный стандарт. Общие ТРЕБОВАНИЯ, испытания и руководящие УКАЗАНИЯ по применению систем сигнализации медицинских электрических изделии и медицинских электрических систем» (IEC 60601-1-82003 -Medical electrical equipment _ Part 1-8; General requirements for safety — Collateral Standard; General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical etectneal equipment and medical electrical systems.).

При применении настоящего стандарта рекомендуется испопьзовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении GGG

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9703-1 — 99. ГОСТ Р ИСО 9703-2— 99. ГОСТ Р ИСО9703-3—99

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

it
ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -8— 2007

Введение

1 МЭК принял РЕШЕНИЕ об УКАЗании версии стандартов. Например, издания №№ 1.0, 1.1 и 1.2 соответственна относятся к базовому изданию, базовому изданию с поправкой № 1 и базовому изданию с поправками №№ 1 и 2.

ЙС 1 января 1997 г. все публикации МЭК выпускаются с условным обозначением серии 60000. Например. МЭК 601-1 сейчас обозначается как МЭК 60601-1.

1—936

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-8:2003 «Изделия медицинские электрические. Часть 1 -8. Общие ТРЕБОВАНИЯ безопасности. Дополнительный стандарт. Общие ТРЕБОВАНИЯ, испытания и руководящие УКАЗАНИЯ по применению сисгем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем» (IEC 60601 -1 -8:2003 "Medical electrical equipment — Рал 1 -8: General requirements for safely — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems»''. подготовленного подкомитетом N° 62A «Общие аспекты применения изделий медицинских электрических» Технического комитета МЭК № 62 «Изделия медицинские электрические» и подкомитетом № 3 «Вентиляция легких и соответствующее оборудование» Технического комитета ИС0121 «Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких».

Стандарт относится к группе стандартов по безопасности изделий медицинских электрических и дополняет ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1— 88) в части требований к СИСТЕМАм сигнализации и сигналам опасности для изделий медицинских электрических (ИМЭ) и систем медицинских электрических (СМЭ). В стандарте также представлены руководства по применению сисгем сигнализации.

Сигналы опасности используют для обозначения неудовлетворительных состояний пациента, неудовлетворительных функциональных состояний ИМЭ или СМЭ для предупреждения оператора о потенциальных случаях возникновения опасности в отношении пациента или оператора по вине ИМЭ или СМЭ.

Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность сигналами опасности. Проблемы включают в себя трудности в определении причины возникновения сигнала опасности, громкие и отвлекающие сигналы опасности, высокий уровень ложных тревог или пропуска опасной ситуации. Опрос изготовителей медицинских мониторов показал, что существует большое разнообразие предварительных установок сигнализации по умолчанию. Главная причина блокировки сигналов опасности — это большое количество сигналов опасности, ассоциирующихся с ложным условием опасной ситуации.

Безопасность пациентов зависит от способности оператора правильно понять харАКТеристики сигналов опасности. Удобство и простота в использовании — важный элемент при разработке сигналов опасности, которые должны быть легко различимы, но не отвлекать и не мешать при работе. Такой подход предназначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы путем ограничения количества сигналов опасности и их контрольных ситуаций, а также сведения до минимума отвлечение других людей.

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к общему стандарту МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие ТРЕБОВАНИЯ безопасности».

Настоящий дополнительный стандарт отменяет следующие стандарты:

ИСО 9703-1 Сигналы опасности дпя анестезии и искусственной вентиляции пепсих. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

ИСО 9703-2 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности

ИСО 9703-3 Сигналы опасности дпя анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. РУКОВОДСТВО по применению сигналов опасности

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации общего стандарта.

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начинаются с номера 201; дополнительные приложения обозначены буквами AAA, ВВВ и т.д.. а дополнительные пункты — буквами ааа), bob) и т.д.

В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие шрифтовые выделения:

примечания, пояснения, РЕКОМЕНДАЦИИ, примеры, общие утверждения и ссылки — петит;

подробности испытаний — курсив;

- ТЕРМины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта или приведены в УКАЗателе ТЕРМинов. — прописные буквы.

Для проведения соответствующих испытаний ТРЕБОВАНИЯ сопровождаются спецификациями.

Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в справочном приложении AAA, помечены «*».
ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -8— 2007

Содержание

1203.3 НОРМАТИВные ссылки.................................. 2

2 Термины и определения.................................... 2

6 Идентификация, маркировка и документация......................... 5


-=ОКОНЧАНИЕ ФРАГМЕНТА ДОКУМЕНТА=-

Документ ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 можно получить тремя способами:

Приобрести полный комплект актуальных документов в виде электронного справочника на DVD. Мы предлагаем специализированные справочники для разных отраслей хозяйственной деятельности.

Так же, можно скачать ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 или любой другой документ очень быстро и за смешные деньги, с оплатой любым способом (электронными деньгами, безналичным расчетом, отправкой SMS).

Если требуется официальное издание, то можно купить ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 - печатную форму документа для технических библиотек и лицензирования деятельности предприятия.